第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

　　释义：此条规定药品不良反应中心在收集报告的同时，有义务将有关信息反馈给报告单位和个人。

　　第四章　评价与控制

　　第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　释义：本条明确了药品生产、经营企业、医疗卫生机构和进口药品代理经营单位应该对药品不良反应报告分析、评价，并有责任采取措施防止药品不良反应的重复发生。

　　第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

　　释义：本条对药品不良反应报告的分析评价提出了明确要求。省级药品不良反应监测中心应当对药品不良反应报告进行核实、分析和关联性评价，国家药品不良反应监测中心进行系统的分析评价，进行药物流行病学研究。

　　第二十四条 根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

　　已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　释义：本条是关于对已经确认发生药品不良反应的药品作出行政处理决定的具体规定。可以采取的行政处理决定包括责令修改药品说明书、采取紧急控制措施、撤销该药品批准证明文件。对撤销批准证明文件的药品，应当立即停止生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，应当销毁或者处理。

　　第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

　　释义：本条规定根据《药品管理法》第七十一条对已确认发生严重不良反应的药品进行处理。

　　第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

　　释义：本条规定国家食品药品监督管理局应定期将国家药品不良反应报告和监测情况向社会通报，以提醒和指导公众安全合理用药。

　　第五章　处罚

　　第二十七条 省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

　　（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

　　（二）未按要求报告药品不良反应的；

　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；

　　（四）未按要求修订药品说明书的；

　　（五）隐瞒药品不良反应资料。

　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

　　释义：此条是对违反本办法规定的行为的处罚规定。处罚的形式是责令改正、警告、罚款。对医疗卫生机构的违规行为移交卫生主管部门进行处理，是根据我国现行体制而定的。

　　第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

　　释义：本条是关于对药品监督管理部门及其有关工作人员在履行职务时违反规定应当给予行政处分的规定。

　　第六章　附则

　　第二十九条 本办法下列用语的含义是：

　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　1、引起死亡；

　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；