第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　释义：此条是《药品不良反应/事件报告表》的填报要求。

　　第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　释义：此条强调了药品生产企业在药品不良反应报告和监测中的责任和义务。首先，按照“新药监测期”划分了药品生产企业药品不良反应报告的范围。新药监测期内的药品报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。第二，要求药品生产企业上报药品不良反应年度汇总报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　释义：此条强调了进口药品代理经营单位在药品不良反应报告和监测中的责任和义务。首先，以进口五年为界确定了报告内容。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。第二，要求进口药品代理单位上报药品不良反应年度汇总报告。进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。第三，要求进口药品代理经营单位按规定时限报告进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应。

　　第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　释义：此条是对群体不良反应的报告程序和要求，重点是及时报告、及时组织调查核实。首先，各报告单位应立即向所在地的省级（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。第二，省级（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　释义：此条规定个人发现可疑与药品有关的新的或严重的不良反应的报告要求。

　　第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

　　释义：此条规定了省级药品不良反应中心向国家药品不良反应中心报告药品不良反应的程序和要求。首先，对新的或严重的不良反应报告进行核实，在接到报告之日起3日内报告。在上报国家药品不良反应中心的同时抄报本省级（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）。第二，一般不良反应报告每季度集中报告。第三，每年上报定期汇总报告。

　　第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

　　释义：此条规定了国家药品不良反应监测中心的报告程序和要求。首先，对新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应进行分析评价，并及时报告。第二，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料。