（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　释义：本条规定省级食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品不良反应监测工作，明确了其主要职责。省级食品药品监督管理局会同同级卫生主管部门制定药品不良反应监测管理有关规定，负责宣传、教育、培训，并监督实施；对本行政区域内药品生产、经营企业、医疗卫生机构执行本办法的情况进行监督检查；对本行政区域内严重不良反应组织鉴定，已确认发生严重药品不良反应的药品，可依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定。

　　在第六条第（三）款中，明确突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良事件由国家食品药品监督管理局组织进行调查和确认。在本条第（四）款中明确省级药品监督管理部门对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理。在药品不良反应的确认问题上作了初步的分工。

　　第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

　　释义：卫生主管部门依照各自的职责范围，对已确认的药品不良反应应采取及时抢救病人、分析寻找原因、研究发生不良反应机理及保护其他患者的紧急措施，防止其重复发生，保证人民用药安全，明确卫生主管部门可以依法采取相关的紧急控制措施。

　　第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

　　（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

　　（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

　　（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

　　（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；

　　（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

　　（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

　　释义：本条明确了国家药品不良反应监测中心的职责和任务。国家药品不良反应监测中心受国家食品药品监督管理局的委托负责全国药品不良反应报告的收集、评价、分析和上报工作；指导省级药品不良反应中心开展业务工作并组织宣传、培训和交流等活动；负责建设国家药品不良反应信息资料库和监测网络，组织研究药品不良反应监测方法。

　　第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

　　释义：本条明确了省级药品不良反应监测中心的职责和任务。省级药品不良反应监测中心在省级（食品）药品监督管理局的领导下开展工作，同时接受国家药品不良反应监测中心的业务指导，负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、分析和上报工作。

　　第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

　　释义：本条是对药品不良反应监测中心人员知识结构和能力的要求。在办法中明确药品不良反应监测工作岗位从业人员应具备的专业知识和能力要求，强调人才对开展好药品不良反应监测工作的重要性。

　　第三章　报告

　　第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　释义：本条确定了药品不良反应报告的基本要求，是逐级、定期报告，必要时可以越级报告。具体体现在以下各条中。

　　第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　释义：本条是对药品生产、经营企业、医疗卫生机构和进口药品代理经营单位实行药品不良反应报告的基本要求。首先，各报告单位都必须配备相应的专职或兼职人员；第二，必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况；第三，发现可能与用药有关的不良反应应记录、调查，并按照附表要求填写报告表；第四，规定了药品不良反应的报告时限。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。其他每季度集中报告。