2025年7月21日，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委三部门联合制定了《药用类麻醉药品目录（2025年版）》和《药用类精神药品目录（2025年版）》、以及《非药用类麻醉药品和精神药品目录》，并自公告发布之日起施行。

 

　　最新版《非药用类麻醉药品和精神药品目录》包括396个品种和芬太尼类物质、合成大麻素类物质、尼秦类物质3个大类，《药用类麻醉药品目录（2025年版）》包括32个品种，《药用类精神药品目录（2025年版）》包括一类18种、二类78种，共96个品种，所以目前列管的毒品品种总计为524种+3大类。

 

　　通过对比，我们发现，2023年4月14日国家药品监督管理局、公安部 、国家卫生健康委员会公布《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号）中被列入第二类精神药品目录的“苏沃雷生”不在此次目录中，既没有列入药用麻精药品目录，也没有列入非药用麻精药品目录。这意味着“苏沃雷生”被移出了列管目录，不再是法律意义上的毒品！

 

 

　　苏沃雷生（suvorexant），是一种使用全新的、独特的作用机制来治疗失眠的药物，是一种食欲素受体拮抗剂，是该类药物中首款获得批准的药物，专业术语称之为首创新药（first-in-class）。苏沃雷生，被认为通过阻断食欲素受体从而抑制内源性促醒食欲素神经肽OX-A和OX-B的作用，在失眠症的治疗中发挥其治疗作用。

 

　　失眠是一种常见的症状，同时也是一种疾病名称。用于治疗失眠症的常规药物有苯二氮卓类（如阿普唑仑alprazolam）、非苯二氮卓类（也称Z药物，如唑吡坦zolpidem）、三环类抗抑郁药（多塞平doxepin）以及褪黑素受体激动剂（雷美替胺ramelteon）等。然而，这些药物副作用大，如宿醉反应、依赖性、耐受性、反弹失眠、肌肉酸痛、呼吸抑制、认知功能障碍等。

 

　　食欲素是参与调节醒睡周期的化学物质，在保持人觉醒方面起重要的作用。传统安眠药多通过抑制中枢神经系统（如γ-氨基丁酸受体）来促眠，容易引发依赖性和次日嗜睡。而苏沃雷生通过选择性阻断食欲素受体，改变食欲素在大脑中的信息行为，更贴近生理性睡眠，减少对白天警觉性的影响。

 

　　自2005年开始，默沙东开始食欲素受体拮抗剂的药物研究，最终在2014年成功上市。2014年8月，美国食品药品管理局（简称FDA）批准默沙东（MSD）研发的Belsomra（suvorexant，音译为“苏沃雷生”）上市，用于治疗入睡及睡眠困难（失眠症）患者。

 

　　苏沃雷生，暂时仅有原研药上市，全球范围内只在美国和日本两个国家进行上市销售。（所以我们网上搜索只能看到英文和日文两种包装。）

 

 

　　在三部门联合发布的公告中，并没有明确“苏沃雷生”移出目录的信息和原因，我们判断，可能基于以下几个原因：

 

　　1、对失眠良好的治疗效果及较少的副作用

 

　　苏沃雷生，作为首个上市的食欲素受体拮抗剂，通过增加患者睡意促进患者入眠，提高患者的睡眠质量。在默沙东公布的临床试验数据中，苏沃雷生展现出很好的安全性和耐受性，不良反应发生较少（主要是困倦、疲劳、头痛），试验中未发现患者服用苏沃雷生后有显著的依赖性，美国缉毒局（DEA）将其归为附表"IV类管制药物"。相对于苯二氮类药物较高的身体依赖性、睡眠异常等不良反应，苏沃雷生具有疗效上的优势。

 

　　正是鉴于其较少的副作用及良好的治疗失眠效果，所以苏沃雷生及类似药物莱博雷生等虽然国内没有上市，但已通过“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区部分医院试点使用。

 

　　2、原研药物专利即将到期，仿制药即将上市

 

　　查询国内苏沃雷生相关情况了解到，默沙东在国内申请了苏沃雷生相关的药物专利，预计于2027年过期；申请了苏沃雷生制剂专利，预计2033年过期。

 

　　在国内原研药物专利仍处于有效期的情况下，天津天药药业提交了苏沃雷生中间体专利申请和仿制药上市申请，目前天药药业的专利申请处于实审中，上市申请进展到批准临床的阶段。

 

　　按目前进展判断，预计国外专利到期后，2027年国内会正式上市国产仿制版本的“苏沃雷生”或者“莱博雷生”。后续国内监管状态尚不明确，但参考国际经验，若未来上市可能会被列为处方药管理。

 

　　3、国内的规模性成瘾滥用危害较小

 

　　相较于曲马多、右美沙芬、复方可待因等药物类的滥用来说，国内在失眠类药物的主动成瘾性滥用规模较小，大部分地区远低于复方地芬诺酯在某些区域性群体的滥用规模，所以，移出毒品列管目录，可能更利于那些真正被失眠困扰的群体的合理用药需求。

 

 

　　在此之前，列管目录品种有分类调整（比如一类到二类），有增加品种（比如单方到复方、增加异构体和盐类），但似乎“只进不出”、一直在增加，还没有减少、移出品种的先例，而苏沃雷生的剔出列管目录，可能开创了一个先例，那就是列管目录的人性化调整，根据实际危害和用药需求的“可进可出”。

 

　　这和之前《新疆自治区禁毒条例》第二十九条提到的“推动建立戒断三年未复吸人员涉毒信息封存机制”有点类似的意味，就是在试行从人员到药物的管控退出机制。

 

　　无论如何，这都是一个积极的信号，就是在禁毒整体工作不放松的前提下，如何更加法制制度先行的人性化管控，可进可出。