治疗综合
FDA允许营销移动医疗应用物质使用障碍
2018-06-02 15:28:45
来自：FDA新闻稿
作者：杜新忠转
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美国食品和药物管理局允许销售第一个移动医疗应用程序来帮助治疗物质使用障碍（SUD）。重置应用程序旨在用于门诊治疗，以治疗酒精，可卡因，大麻和兴奋剂SUDs。该应用程序不打算用于治疗阿片依赖。“这是创新数字技术如何帮助患者在治疗过程中获得额外工具的一个例子，”FDA设备中心神经和物理医学设备部门主任CarlosPeña博士说。“更多的治疗工具意味着更大的潜力，有助于改善物质使用障碍患者的结局，包括戒断。”
根据药物滥用和精神健康服务管理局的说法，当个人经常使用酒精和/或药物导致临床和功能上显著的损害，如健康问题，残疾以及未能在工作，学校或家中履行主要责任时，SUD就会发生。根据“精神疾病诊断和统计手册”第五版，对物质使用障碍的诊断是基于控制受损，社交障碍，风险使用和药理学标准的证据。
重置设备是一个包含患者应用程序和临床医生仪表板的移动医疗应用系统。该装置为患者提供认知行为疗法，教授用户帮助治疗SUD的技能，并旨在增加戒断和药物滥用，并增加门诊治疗计划中的保留。该系统旨在与门诊治疗一起使用，另外还有一个应急管理系统，这是一种广泛使用的治疗SUD的方案，该系统采用一系列激励措施奖励患者坚持治疗计划。
FDA审核了399名接受标准治疗或标准治疗的患者的多站点，非盲窗口的12周临床试验的数据，并增加了可以在诊所或家中使用的基于桌面的重置版本。数据显示，在使用Reset的患者中，酒精，可卡因，大麻和兴奋剂SUD患者坚持戒酒的统计学显着增加为40.3％，而未接受治疗的患者为17.6％。该临床试验没有证明在使用阿片类药物作为滥用药物的患者中使用复位装置的有效性。
对于目前没有进行阿片类替代治疗，不单独滥用酒精，或其主要滥用药物不是阿片类药物的SUD患者，重置设备仅作为处方辅助治疗。
来自临床研究的数据并未表明与该装置相关的任何副作用。评估的不良事件是典型的SUD患者，包括心血管疾病，胃肠道事件，抑郁症，躁狂症，自杀行为，自杀意念和企图。
重置设备通过重新上市前审查途径进行了审查，该途径是一些新颖的中低风险设备的监管途径，并且没有合法销售的谓词设备，该设备可以声称具有实质等同性。
FDA允许将重置设备销售给Pear Therapeutics。
FDA是美国健康与人类服务部的一个机构，通过确保人类和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗设备的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我们国家的食品供应，化妆品，膳食补充剂，放射电子辐射的产品以及烟草制品的安全和安保。
[责任编辑]杜新忠