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物理戒毒
FDA批准首个应用程序治疗物质使用障碍
2017-12-25 15:28:01 来自:杜新忠戒毒网 作者:杜新忠转 点击量:

  FDA已批准用于治疗物质使用障碍(SUDs)的移动应用程序——reSET,该程序提供认知行为治疗,以帮助患者避免药物滥用。reSET由Pear Therapeutics公司研发,具有复位,补充门诊治疗方案和广泛使用的激励驱动的应急管理系统。复位是通过奖励病人戒除药物滥用,并完成覆盖渴求管理、生活技能等相关领域的模块任务。其应用由两部分组成,一部分是患者亲自操作的智能手机,另一部分是供医生使用的网页界面。通过两者间的互动,患者能与医生进行一对一的诊疗,帮助医生监控患者滥用精神类药物的情况。

  
  这一概念刚一出炉,就得到了5AM Ventures、Arboretum Ventures和JAZZ Venture Partners等知名风投公司的关注,PearTherapeutics也于去年2月完成了2000万美元的融资。
  
  该应用程序通过了5项临床试验,在1500名患者中进行了测试,临床试验计划的核心部分是一项为期12周的399名患者参与的研究。339名患者被随机分为了两组:一组接受标准的治疗流程,即患者能定期和医生进行面对面的交流;另一组则减少与医生面对面交流的频率,转而使用数字治疗。试验结果发现,数字治疗组的药物戒断率比标准治疗组要翻倍。在另一个患者在试验开始时仍未戒断的亚组中,数字治疗组的戒断率要比标准治疗组高5倍。这些数据都表明了数字治疗的巨大潜力。
  
  调查人员报告了心血管疾病,胃肠道事件,抑郁症,躁狂症,自杀行为和自杀意念等不良事件,但这些都是物质使用障碍患者的典型症状,并没有与该程序相关的副作用的证据。
  
  链接一
  
  美国治疗公司Pear Therapeutics融资2000万美元,将用于针对药物滥用、精神分裂症的数字组合疗法研发
  
  近日,美国治疗公司Pear Therapeutics宣布完成2000万美元A轮融资,将用于其数字组合疗法“eFormulations”的研发与落地。Pear Therapeutics旨在通过数字健康与药物疗法的组合使用,来帮助患有药物滥用症、精神分裂症的患者。
  
  根据该公司的声明,本轮投资由5AM Ventures, Arboretum Ventures,以及 JAZZ VenturePartners领投,Bridge Builders Collaborative和其他一些投资机构跟投。该公司计划在2016上半年向FDA(the U.S. Food and Drug Administration,美国食品药品管理局)提交其数字疗法reSET来治疗药物滥用症(Substance Abuse Disorder)。reSET和reSET-O分别为面向患者的智能手机APP和面向临床医生的WEB接口。reSET和reSET-O已经在六项随机的临床研究中进行了测试,参与测试的患者有1500名。
  
  在关键的随机试验中,399名患有与毒品滥用症(SUD,substanceuse disorder)相关病症、寻求治疗的患者在10家治疗中心接受了面对面诊疗和reSET在线诊疗。这些毒品包括可卡因、酒精、大麻、以及兴奋剂等。试验表明,接受reSET在线诊疗的患者比起面对面诊疗的患者在治疗中表现出更高的禁欲率和保留率。
  
  reSET-O结合了reSET模块和药物疗法,来对抗对鸦片制剂(通常用于镇痛或催眠)的依赖症。在三项随机的临床试验中,有超过465名患者参与。该公司称其reSET-O产品在试验中能够增强患者的禁欲率和保留率,并减少对鸦片制剂依赖症患者的临床干预时间。
  
  这是目前进行多个大规模临床试验所申请的双重治疗方法,可以治疗精神分裂症、情感分裂性精神障碍以及双相情感障碍。
  
  Pear Therapeutics公司结合数字健康和药物的疗法实际上是一种被广泛应用的趋势。比如Proteus Digital Health与Otsuka Pharmaceuticals(大冢制药公司)提交了新药申请,使用无线传感器和可穿戴设备,与Otsuka Pharmaceuticals的治疗药Abilify(阿立哌唑)来改善精神分裂症患者的服药依从性。它也能显示药物对人的影响。因此,医生可以确定是否需要进行剂量修改,来达到更好的治疗效果。Proteus的方法最初被Barton Health system(巴顿卫生系统)应用到高血压病患者身上。此外,其他公司针对服药依从性也开发了不同的方法,比如AL Cure 、 Medisafe和AdhereTech。

  链接二:FDA批准上市一款移动医疗设备帮助吸烟者戒烟
  
  近日美国食品和药品管理局(FDA)批准一款测量一氧化碳摄入量的移动设备。该设备与移动医疗应用程序、数字健康平台相结合,可以有效的帮助吸烟者戒烟。
  
  一款移动式呼吸传感器获得联邦2类医疗器械许可。 该设备连接一款新的移动医疗APP和数字健康平台,帮助吸烟者戒烟。
  
  FDA对Carrot公司所生产的呼吸传感器检验的通过,这意味着测量一氧化碳摄入量的手持传感器能够同该公司开发的Pivot mHealth应用程序以及戒烟计划教练平台一起使用。通过传感器监测人体一氧化碳摄入水平,当有人抽烟时含量上升,触发应用程序提醒,平台有针对性的向吸烟者发送关于如何戒烟的信息。
  
  加利福尼亚红木城创始人兼首席执行官David S. Utley博士在新闻稿中说:“吸烟可以说是引发全球疾病和死亡的首要原因。目前虽然有一些可穿戴设备可以督促人们健身,减肥,但是没有任何一样东西来帮助人们戒烟。因此,我们设计了一种家用移动式呼吸传感器,以帮助吸烟者了解吸烟行为,并利用这些信息来帮助他们戒烟。”
  
  Carrot公司测算,在美国,有约4000万的吸烟者,其中每年有约50万人死于吸烟这一怪习惯。同时研究表明,大概有70%的吸烟者辨识愿意戒烟,但是一种只有大约一半的人正在戒烟,仅仅12%左右的吸烟者戒烟成功。通过公司的亲身咨询,这一数字现在上升到30%到40%。
  
  越来越多的移动医疗公司以及医疗服务供应商正将目光指向通过智能手机来敦促用户放弃吸烟或其他成瘾,它们智能手机的实时资源可以提高成功几率。
  
  有证据表明,移动医疗这一方式走得通。今年早些时候,纽约西奈山伊坎医学院和凤凰城转化研究所研究人员与Click Therapeutics公司合作,开发出了了一中移动医疗应用程序,该程序用来帮助那些想戒烟的吸烟者。
  
  根据《医学互联网研究》杂志报道,使用Click's Clickotine公司开发的应用程序的吸烟者与全国平均水平相比,平均戒烟时间从全国平均的7天增长到了30天。
  
  在2016年,一家名为Chrono Health的加州的公司,由Mayo Clinic和Kaiser Permanente等风险投资基金投资。该公司推出了一款智能贴片装置,用于衡量用户的生命体征并释放“生物定时”药物。但是其移动医疗平台仍在开发中,该平台可以与监测数据的应用程序配对,提供一个教练平台,平切可以与护理提供商直接对接。
  
  在2015年,位于孟菲斯的移动传感器数据知识卓越中心(MD2K)提出了一项名为puff Marker的研究,该研究使用贴附在胸部的可穿戴呼吸传感器来监测用户是否吸烟。其研究的重点是监测那些戒烟者是否再次上瘾。
  
  该研究中心的研究人员在一篇发表于2015年ACM(UbiComp)上的论文中指出:“我们的工作开辟了一个非常丰富的研究领域,在发现由诸如GPS,智能眼镜,电子和社交媒体以及生理传感器等检测到的预测因素变化时能够进行即时干预。”
  
  联邦当局可能会分享这一观点,随着国家面临的阿片类危机,移动医疗的应用或许可以替代传统药物。
  
  就在上个月,FDA批准了第一个所谓的“数字治疗”项目,这是一个名为reSET的防止滥用药物问题的移动应用程序。
  
  reSET所属开发商Pear Therapeutics公司总裁兼首席执行官Corey McCann在新闻稿中说:“现在是使用数字治疗有障碍患者的决定性时刻。作为第一个获得FDA批准的数字治疗疾病项目,我们已经改善了reSET在随机对照临床研究中诊断和治疗的准确率。我们认为该数字治疗方案有望在中枢神经系统疾病(包括精神病学,神经病学、疼痛学)方面做出一些成果,而且可能成为未来疾病治疗领域的重要组成部分。”
  
  来自FDA放射设备健康中心的神经物理医学器械司司长Carlos Pea补充说:“这种创新的数字技术将在患者治疗过程中提供更多的治疗手段。更多的治疗手段意味着患者有更多的可能可以摆脱疾病的困扰,其中也包括接触吸烟等成瘾行为。”

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