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药物治疗
EMA专家组支持阿片类药物依赖的长效植入物
2019-05-14 14:28:39 来自:Medscape医疗新闻 作者:梅根·布鲁克斯 阅读量:1
  欧洲药品管理局(EMA)的一个顾问小组建议批准一种丁丙诺啡植入物(Sixmo, L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio SpA)作为阿片类药物依赖的替代治疗。Sixmo由四根小棒组成,在局部麻醉下植入上臂。EMA在一份声明中说,在医学、社会和心理治疗的框架下,它连续6个月提供低水平的丁丙诺啡,适用于临床稳定的成年人,他们每天需要不超过8毫克的舌下丁丙诺啡。EMA说:“这种新的给药方法可以提高治疗的依从性,减少家庭中滥用或意外过量用药的可能性,以及其他人,特别是儿童意外摄入丁丙诺啡的风险。”
  
  该植入物的安全性和有效性在涉及626名成年人的试验中得到了证实。与植入物相关的最常见的不良事件是头痛、便秘和失眠,这是丁丙诺啡治疗的典型症状。
  
  最常见的不良反应,由于植入和移除种植体是疼痛,严重瘙痒,血肿在种植体的位置。在一些患者中,发生了种植体破损。该公司还被要求对欧洲的患者进行额外的研究,以进一步评估植入和移除植入物的风险。
  
  研究表明,在阿片类药物依赖的维持治疗中,丁丙诺啡植入物的效果即使不比舌下丁丙诺啡更好,至少也是一样的。
  
  美国食品和药物管理局(FDA)于2016年批准了第一个丁丙诺啡植入物(Probuphine, Titan Pharmaceuticals/Braeburn Pharmaceuticals)。欧洲药品监督管理局(EMA)人类用药委员会对Sixmo的积极意见将提交欧盟委员会(European Commission),以就营销做出最终决定。
[责任编辑]杜新忠
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