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药物治疗
FDA初步批准某些形式的Brixadi用于阿片类药物使用障碍
2018-12-27 21:27:05 来自:美联社 作者:杜新忠转 阅读量:1
  根据药物制造商Braeburn的新闻稿,FDA初步批准Brixadi缓释注射剂用于治疗中度至重度阿片类药物使用障碍。
  
  Brixadi(丁丙诺啡,Braeburn)缓释注射剂 - 每周8毫克,16毫克,24毫克,每周32毫克,64毫克,96毫克,每月128毫克 - 适用于已经接受过丁丙诺啡或已经开始用单一治疗的患者该公司表示,透皮粘膜丁丙诺啡产品的剂量。
  
  根据Braeburn发布的报告,“FDA已经得出结论,Brixadi已经达到了批准所需的所有质量,安全和功效标准,但由于排他性的考虑,不符合在美国市场营销的条件。”
  
  据该公司称,此版本的丁丙诺啡采用FluidCrystal Injection Depot Technology,这是一种低体积脂质液体,含有溶解的活性成分。一旦注入胃,臀部,大腿或上臂,产品“立即开始转变为纳米结构的液晶凝胶,允许缓慢释放丁丙诺啡连续和稳定的速度,”根据发布。该产品不需要冷藏,仅由卫生保健提供者在卫生保健机构中进行管理,应该是包括心理社会支持和咨询在内的完整治疗计划的一部分。
  
  “Brixadi支持建议频繁办公室参观目前的治疗指南,在复苏尤其是早期,当患者可以停止治疗,并有过量的高风险,” 迈克Derkacz , Braeburn的总裁兼首席执行官在发布会上说。
  
  根据Braeburn的说法,在研究开始前测试芬太尼阳性或在研究开始时使用海洛因和/或注射阿片类药物的参与者进行的第3阶段试验中,此版本的丁丙诺啡在应答率方面符合非劣效性(P <.001)。与每日舌下含服丁丙诺啡/纳洛酮相比。从第4周到第24周,该产品还显示出每日舌下含服丁丙诺啡/纳洛酮在阴性阿片类药物评估中的优势(P = .004)。
  
  该公司报告其丁丙诺啡的每周和每月版本的安全性概况通常与口服丁丙诺啡相反。最常见的不良事件是便秘,头痛,注射部位疼痛和瘙痒,失眠,恶心和尿路感染,这些发生在5%或更多的患者中。
  
  “Braeburn和我们的合作伙伴Camurus目前正在审查FDA对Brixadi的初步批准,并继续致力于采取适当的行动”。
  
  披露: Derkacz为Braeburn工作。
[责任编辑]杜新忠
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