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戒毒专家—杜新忠记事 《中国禁毒工作》
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资料综合
浅谈氯胺酮流弊原因及监管对策
禁毒综述
2007-07-08 11:41:11 来自: 作者: 阅读量:1

    近年来,社会上氯胺酮滥用问题日益突出,不时成为舆论关注的焦点。其实,早在2001年5月9日和2003年11月1日,国家食品药品监督管理局就先后将氯胺酮原料药和制剂列入第二类精神药品管理。今年7月5日,根据国家禁毒形势的需要,国家食品药品监督管理局又将氯胺酮列入第一类精神药品管理。据了解,不仅我国出现了氯胺酮滥用现象,东南亚的很多国家和地区也有这种情况,但是目前,世界卫生组织并未将氯胺酮列为管制药品,只有我国和少数几个国家(地区)将其列为管制药品。
  流弊有三个原因
  对氯胺酮滥用问题,记者专门采访了国家食品药品监督管理局相关司室的负责人以及一些业内人士,他们分析认为,氯胺酮的滥用缘于氯胺酮的流弊,而目前造成氯胺酮流弊现象较严重的原因主要有三个。
    一是企业缺乏自律。氯胺酮被国家食品药品监督管理局列入第二类精神药品管理后,国家食品药品监督管理局及时发布了《关于进一步加强第二类精神药品监管的通知》,规定:第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时,应严格审查购买方的相关证明材料,包括《药品经营许可证》、营业执照、业务员的身份证复印件、单位介绍信或法人委托书、销售员上岗证等,并将有关资料留存;第二类精神药品生产、经营企业及使用单位要建立健全相关的规章制度,有关购销、使用情况记录等材料和单据(包括处方)要留存两年备查。
  可事实上,一些销售方只是程式化地查看一下购买方的相关证明材料,并没有对其真实性认真进行核实。其实,具有第二类精神药品购用资格的企业都在省级食品药品监管部门备了案,有的还在省级食品药品监管网站上进行了公布,销售方只需打电话或上网便可查知真假。可有些企业并没有这样做,他们在追求利益的过程中放松了警惕,从而使一些经营企业的业务员得以利用合法身份购得氯胺酮,然后转手以高价卖给毒品贩子,从中牟取高额利润。不久前,在某地公安机关破获的一起氯胺酮流弊案中,被抓获的22人中有19人都是药品经营企业的业务员。
  二是监管机制不完善。据业内人士分析,目前氯胺酮流弊现象之所以比较严重,食品药品监管部门对其流通环节监管不到位也是原因之一。《关于进一步加强第二类精神药品监管的通知》规定:第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位;第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位;第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销售给药品经营企业、医疗机构以及其他具有合法资格的购用单位;第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品,禁止超剂量销售、无处方销售。上述规定涉及的生产、经营企业均指经国家或省级食品药品监管部门认定的企业,这表明,不具备第二类精神药品经营资格的药品经营企业不得购进和销售氯胺酮。可是,由于基层特药监管力量薄弱,一般情况下,食品药品监管部门能做到的只是对经营企业的资质进行审查,并没有形成对其经营行为进行全程监督的监管机制。同时,由于缺乏现代化的管理手段,食品药品监管部门对经营企业氯胺酮的购进情况及流向无法做到及时全面的掌握。据基层药品监管人员反映,大部分氯胺酮都是跨省购销的,而这种情况监管起来更有难度,有时根本查不出药品到底流向了哪里。
  三是处罚力度不够。2003年,国家禁毒委已将氯胺酮列为毒品,并规定将国家管制的精神药品、麻醉药品卖给吸毒人员属于贩毒行为。但是目前,国家对贩卖氯胺酮制剂的行为还没有制定相应的量刑标准,警方向检察院起诉后,有时会因无量刑标准而难以批捕犯罪嫌疑人,大多是罚点款了事。而《精神药品管理办法》中规定的处罚标准只是视情节轻重,对当事人或处以非法所得金额五至十倍的罚款,或停业整顿,对于情节严重者至多吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》。正是由于这种较轻的处罚力度,才使一些人敢于非法贩卖氯胺酮。
  监管要三管齐下
  面对氯胺酮的流通现状,国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人指出,加强对氯胺酮的监管需要企业和监管部门共同努力,目前主要应从以下三个方面抓起。实行统一经营,限制多方流通今年7月5日,国家食品药品监督管理局印发了《关于进一步加强对氯胺酮管理的通知》,将氯胺酮列入第一类精神药品管理,并规定从2004年7月15日起,氯胺酮制剂生产企业必须将氯胺酮制剂统一销售给一级麻醉药品经营企业,再由一级麻醉药品经营企业销售给食品药品监管部门认定的二级麻醉药品经营企业;医疗机构则需要凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从麻醉药品经营企业购买氯胺酮制剂。
  按照上述规定,目前,我国氯胺酮生产企业生产的氯胺酮制剂只能统一销售给惟一的一家一级麻醉药品经营企业--国药集团药业股份有限公司,再由它销售给其他二级麻醉药品经营企业。而这些企业都是因信誉度较高、经营业绩良好,并且已通过GSP认证,才被食品药品监管部门认定为麻醉药品经营企业的。国药集团药业股份有限公司的有关负责人告诉记者,为防止氯胺酮流入非法渠道,他们的购销原则是,以销定进、满足需求,并从每一个细节入手,把好经营环节中的每一关;他们的运输制度是,铁路运输要使用容量为一吨的集装箱,公路运输要使用封闭货车,并且要有专人押运,当天到达,以防意外事件的发生。
  加强企业自律,严把生产关国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人指出,氯胺酮被列入第一类精神药品管理后,生产企业应按照第一类精神药品管理的有关要求,严把安全生产关,如对生产环节中的关键设备进行改造,建立专用储存仓库,实行双人双锁管理,安装电视监控、红外报警安全设施等。值得关注的是,在中国麻醉药品协会的倡议下,目前,有关生产企业已讨论起草了《氯胺酮生产企业自律协定》,并准备在充分协商讨论后由各生产企业共同签订。此举旨在建立有效的监督机制,规范生产企业的生产和销售行为,保证氯胺酮的正常生产和合法需求。
  完善监管机制,加大处罚力度国家食品药品监督管理局安全监管司副司长边振甲介绍说,2004年,国家食品药品监督管理局已把整治基层特殊药品购销渠道作为药品市场整顿工作的重点之一,而且一刻也没有松懈过。以后,国家食品药品监督管理局还将根据实际情况,逐步建立健全网络监管机制,利用现代化的管理手段,加强监管部门与企业之间的信息沟通,同时不断完善氯胺酮全程监管机制,以便及时发现问题、快速解决问题。
  为了加大对氯胺酮的监管力度,今年9月,国家食品药品监督管理局专门召开了氯胺酮工作座谈会,提出:氯胺酮生产企业必须按照第一类精神药品生产标准进行改造,2004年12月31日以前,各级食品药品监管部门要对辖区内的各有关生产企业的生产条件进行认真检查,对达不到标准的生产企业,国家食品药品监督管理局一律不安排2005年氯胺酮生产收购计划;对发现有大量产品涉案的生产企业,特别是销售人员有违法经营行为并被公安机关采取强制措施的生产企业,国家食品药品监督管理局也将不安排2005年氯胺酮生产收购计划。因此,从现在起,各地要更深入地开展氯胺酮专项检查,对发现的案件一查到底,决不手软。

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  氯胺酮,一种医用静脉全麻药品,具有安眠、镇痛作用,临床上用作手术麻醉剂或者麻醉诱导剂。氯胺酮经过简单加工后可得到固体氯胺酮,俗称"K粉"。这种外观纯白的细结晶体具有一定的精神依赖性,能使吸食者亢奋并上瘾。吸食500毫克"K粉"可造成吸食者心力、呼吸衰竭,如果长期吸食,对吸食者的心、肺、神经都可能造成致命损伤。
  我国自20世纪90年代后期出现氯胺酮滥用现象,之后情况日益严重。据国家药物滥用监测中心2003年的统计数字显示,全国吸毒者中吸食氯胺酮的人数比例已占到6.7%。据国家公安部门的统计结果显示,全国登记在册的吸毒人员中,35岁以下的青少年占72%,在他们吸食的毒品中,氯胺酮是主要品种。

[责任编辑]杜新忠
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