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药物滥用监测
美国药物滥用监测预警模式研究与启示
2020-04-25 20:22:50 来自:中国药物警戒 作者:吴建茹 肖霄等 阅读量:1
  20世纪70年代以来,部分药物滥用较严重的国家和地区,如美国、欧洲各国都相继建立了系统的药物滥用监测预警体系[1],我国自1988年正式启动药物滥用监测工作,长期以来,监测数据基本能够对我国药物滥用现状及特征进行客观分析评价[1],为禁毒及麻精药品科学监管提供参考,但随着国际、国内新类型毒品层出不穷、滥用人群年轻化趋势明显、非医疗目的滥用处方药报告逐渐增多等形势的出现,我国完善现有药物滥用监测体系并建立有效运行、快速反应的预警机制势在必行。为完成“十三五”国家药品安全规划中完善药物滥用监测机制,建立监测哨点并开展监测预警的要求,原国家食品药品监督管理总局药品评价中心组织开展药物滥用风险预警研究。因美国自二战结束起主导着世界麻精药品管制工作,其管制法规及监测体系也对我国开展麻精药品管制及药物滥用监测有一定的借鉴意义,本文对美国药物滥用监测预警体系等进行了总结归纳,以期对我国开展药物滥用风险预警工作提供参考。
  
  1 美国麻醉药品及精神药品管制相关法律法规及机构变迁
  
  1.1 美国麻醉药品管制相关法律法规
  
  19世纪中后期起,迫于美国国内麻醉药品使用量的增多,美国部分州及联邦政府已通过立法限制其麻醉药品的供应[],如《禁止吗啡法《联邦禁止鸦片进出口法》,但由于联邦政府层面未统一立法对麻醉药品进行管制,各州之间也存在合法交易,其麻醉药品滥用及成瘾问题未得到有效解决。迫于国际与国内形势,美国于1913年发起了海牙会议并通过《国际鸦片公约》,开始承担管制国内麻醉药品的责任。1914年,美国国会通过《哈里森麻醉药品税法》,自此美国的麻醉药品管制税法模式逐渐形成,此后美国国会陆续通过《麻醉药品进出口法案》《海洛因法》及《大麻税法》等多部与麻醉药品管制相关的联邦法律法规,建立起较为完善的麻醉药品管制法律体系。二战后,随着国际世界格局的变化,美国除在政治上占主导地位外,还开始通过联合国主导国际麻醉药品管制。20世纪60年代至8年代,《麻醉药品单一公约》《精神药品公约》及《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》陆续整合签订,成为国际麻精药品管制三大公约体系,美国也以此为麻精药品根本管制依据,对麻精药品实行列表管制。除此之外,美国国会相继通过《博格斯法》和《麻醉药品控制法案》,其中规定对违法者实行更加严格的监禁甚至死刑等强制性处罚,对麻醉药品的处罚力度进一步加强。
  
  1.2 美国精神药品管制相关法律法规
  
  由于美国是精神药品的主要生产地,其对精神药品的管制一直持消极态度,对其国内精神药品滥用埋下了隐患。直至20世纪60年代初期,美国青少年人群中麦角酸二乙酰胺(lysergicaciddiethylamide,LSD)迷幻剂的滥用形势发展迅速[,致使美国政府开始重视精神药品的管制并于165年通过了《药品滥用控制修正案》,填补了美国精神药品管制的立法空白,开始对滥用镇静剂、兴奋剂和致幻剂等物质进行管控。此后,因精神药品滥用问题一时难以有效控制,又于1970年统一修订当时存在的禁毒相关法案并汇总至《毒品滥用与综合控制法》,其中的《管制物质法案》(CSA)及实施条例是目前美国麻精药品管制的主要依据,该法案的法律框架和管制理念一直沿用至今。
  
  1.3 美国麻精药品管制机构变迁
  
  美国早期对麻醉药品的管制为税法模式,因此在《哈里森法》实施之后,是由其国税局承担管制任务,其下设的麻醉药品处为具体执法机构。1922年,国会又成立了联邦麻醉药品管制署(FNCB),对麻醉药品进出口及滥用进行管制,1930年,美国国税局麻醉药品处与FNCB合并组建联邦麻醉药品局(FBN),致力于大麻等物质的管制。随着美国国内精神药品滥用形势严峻,165年美国国会通过《药品滥用控制修正案》并规定美国FDA下设药品滥用管理局(BDAC),负责精神药品管制167年,FBN与BDAC重组成立麻醉药品和危险药品管理局(BNDD),隶属司法部,成为当时美国主要的禁毒机构。最终,美国国会通过对BNDD等相关机构职能进行调整,在司法部下设了管制物质强制管理局(DEA),成为单一结构的执法机构,目前仍负责美国管制物质法律法规的执行和维护,并对管制物质进行分类管控,与我国分麻醉药品和一、二类精神药品管控相比,美国根据CSA法案及物质的成瘾性等将管制物质分为阿片类、镇静剂类、兴奋剂类和致幻剂类4类及CI?CV5个管控等级。
  
  2 美国药物滥用监测预警计划/项目
  
  美国司法部和卫生部是药物滥用监测的主要政府部门,其中以美国卫生部参与监测的机构居多。司法部参与的主要机构是管制物质强制管理局和国家司法研究所。卫生部参与监测的机构包括:物质滥用和精神健康服务管理局、国立卫生研究院下属的国立药物滥用研究所、美国疾控中心等。
  
  2.1 美国药物滥用警示网(DAWN)
  
  DAWN于20世纪70年代初下设于美国物质滥用和精神健康服务管理局(SAMHSA),属美国公共卫生监测系统,旨在报告医院急诊科室中与使用非法药物、处方药和非处方药相关的患者信息。DAWN用于监测药物误用和滥用的趋势,确定新物质和药品组合的出现,评估与药品误用和滥用相关的健康危害,并评估药品使用、误用和滥用对国家卫生健康系统的影响。
  
  2.1.1 DAWN数据收集范围  
   
  DAWN在选定的大城市地区采用分层简单随机抽样选择医院,选择的病例主要为近期使用相关药物的患者。通过审核急诊科就诊病例,确定是否符合DAWN要收集的条件,与药物误用或滥用相关的就诊患者分组为:①涉及药物误用或滥用的急诊患者;②涉及滥用非法药物的就诊患者;③涉及酒精联合其他药物使用的就诊患者;④涉及饮酒的未成年人患者;⑤涉及非医疗用途使用药物的患者;⑥寻求戒毒服务的患者;⑦与药物相关造成自杀倾向的患者。
  
  DAWN收集基于患者人口统计学的信息:性别、年龄、种族/民族和患者家庭等。DAWN收集的详细信息包括:①就诊日期和时间;②急诊原因(如:自杀企图、寻求解毒、不良反应)③药物/物质种类;④原患疾病;⑤安置情况:即就诊患者在就诊结束后转诊或出院等去向。
  
  2.1.2 DAWN数据利用  
   
  DAWN是国家监测药物误用和滥用相关发病率和死亡率趋势的重要组成部分,也是唯一提供与药物误用和滥用相关的就诊患者人数估算以及针对整个美国和选定大城市的特定药物的国家数据库此外,DAWN是药物滥用方面唯一的国家数据收集系统,能够监测出现并扩散到人群中特定和不经常使用的滥用药物(例如:俱乐部药物、用于治疗注意力缺陷有多动症的药物等)。
  
  DAWN数据帮助SAMHSA将计划资源定位到最需要的领域,并评估其影响。例如,作为干预计划的一部分,SAMHSA使用DAWN数据监测与丁丙诺啡治疗相关阿片成瘾的不良事件。此外,SAMHSA下设的行为健康统计和质量中心(CBHSQ)使用DAWN数据编写公共卫生界关注的主题报告,定期向SAMHSA和其他联邦机构提供有关药物参与趋势的最新信息,并回应公共卫生研究人员的临时询问。DAWN提供的估算数据用于:①监测主要滥用物质(如海洛因、可卡因、大麻)的趋势;②评估导致急诊就诊未成年人滥用酒精的情况;③查明新出现的新型滥用药物(如合成大麻素、“浴盐”);④确定处方药和非处方药的误用和滥用潜力。除SAMHSA外,国家、州和地方卫生专业人员、政策制定者、执法官员和药理学家等人员或机构可在SAMHSA下属的Substance Abuseand Mental Health Data Archive(SAMHDA)网站免费下载或申请(部分需付费)所需数据,根据需要了解药物使用和滥用的后果,并确定新兴趋势和不断变化的药物使用模式。
  
  2.2 国家药物早期预警系统(NDEWS)
  
  2.2.1 NDEWS基本概况
  
  NDEWS由美国国立卫生研究院所属的国立药物滥用研究所(NIDA)和马里兰大学物质滥用研究中心(CESAR)合资建立,旨在监测新流行药物的使用趋势,以便相关研究人员对非法药物的潜在爆发性做出快速响应,并确定合成化合物使用量的增加。NDEWS检测、监测并跟踪新流行药物及其变化趋势,以更全面准确地了解药物使用情况[4]。
  
  2.2.2 NDEWS的工作内容及信息来源
  
  NEDWS重点关注诸如合成大麻素(Spice/K2)和摇头丸(Molly)等新药物,以及更多传统药物如海洛因使用的新变化。NDEWS依托NIDA成功的社区流行病学工作组(CEWG)开发的丰富数据来源和专家网络,以确定当地新流行药物使用趋势,从而促进更快捷、灵敏和有效的公共卫生应对措施。其数据来源包括:①与药物滥用有关的死亡数据,如DAWN的医学检查资料、区域性验尸报告、国家公共健康机构提供的数据;②与药物使用有关的急诊室病例报告;③住院患者有关药物滥用情况的报告;④国家/区域司法机构的毒品滥用预警系统提供的违禁药物尿样分析报告;⑤国家/地区禁毒机构提供的毒品缉获资料,包括价格、纯度、数量和处方药物等;⑥来自美国以外其他地区的调查数据,包括人类学研究、专项流行病学调查、犯罪、司法、公共卫生等提供的特别数据。
  
  该机构是由美国500多名科学家、政府官员、公共卫生专家、执法人员和其他人组成的虚拟社区,用于分享信息和协助当地研究。目前正在开发其他信息来源,包括社交媒体(如Twitter)和新闻扫描,与药物滥用治疗第一线机构进行合作,如美国毒物控制中心协会(AAPCC),以及对当地的实地考察社区出现新出现的药物问题或药物使用趋势发生变化。
  
  2.3 国家药物应用和健康调查项目(NSDUH)
  
  2_3.1 NSDUH基本概况  
   
  NSDUH始于1971年,由美国卫生部下属的物质滥用和精神健康服务管理局(SAMHSA)资助,每年在全美50个州和哥伦比亚特区开展[,该研究由位于北卡罗来纳州三角研究园(,RTP)的非营利研究机构RTIInternational组织进行。该项目提供了有关美国烟草、酒精和毒品使用、心理健康和其他健康相关问题的最新信息,用于支持预防和治疗计划,监测并预警药物使用趋势,估算治疗需求并为制定公共卫生政策提供参考依据。
  
  2.3.2 NSDUH调査内容及方式  
   
  NSDUH每年调查约7万名1岁及以上的调查对象,研究结果于每年9月份发布,用于制定公共卫生计划和政策。NSDUH相关研究由“公共卫生服务法”第505条授权,该法要求调查收集关于物质使用水平和模式的年度数据。SAMHSA下属的行为健康统计和质量中心(CBHSQ)对研究的全程包括数据收集、分析和报告等方面进行监督。
  
  2.3.3 NSDUH数据的使用  
   
  白宫国家药物管制政策办公室使用NSDUH数据追踪国家药物管制战略目标的进展情况。美国健康与人类服务部的药物滥用和精神健康服务管理局(SAMHSA)编制关于药物使用模式和趋势的统计报告。SAMHSA利用这些数据来识别具有特定药物滥用问题的人群和地理区域,根据数据中明显的物质使用趋势和模式,美国国家药物滥用研究所(NIDA)开发针对人群和最需要的药物使用问题类型的研究项目。研究人员使用NSDUH数据开展关于重要物质使用问题的研究,例如与物质使用相关的风险和保护因素,物质使用的个人和社会后果以及政策决定对处理滥用药物问题的影响。美国交通部使用NSDUH关于酒后驾驶和非法使用毒品的数据来制定有关危险驾驶的预防方案和材料。吸烟与健康办公室使用NSDUH数据研究青年烟草使用的趋势和模式,并制定减少青年烟草使用的策略。
  
  2.4 刑拘人员药物滥用监测项目(ADAM)
  
  2.4.1 ADAM基本概况  
   
  ADAM是由美国司法部进行的一项调查,用于评估刑拘人员中酒精和非法药物使用预测的普遍程度。此项调查是对以前的药物使用预测(DUF)计划的重新评估,重点关注5类药物:可卡因、大麻、甲基苯丙胺、阿片类药物和五氯苯酚,自1991年起该调查对青少年数据进行补充[。2.4.2ADAM调査内容及方式ADAM调查的主要目的是估算刑拘人员吸毒和相关行为的流行率和趋势,另外一个目的是监测毒品市场。ADAM每年执行两次,调查组由专业采访人员组成。ADAM的数据来源有两个:①调查48小时内逮捕的与吸毒、毒品市场、药物和心理健康治疗有关的刑拘人员;②检测刑拘人员最近的药物使用情况。ADAM可接触到被全国药物使用和健康调查(NSDUH)忽略的吸毒人群。
  
  2.5 监测未来计划(MTF)
  
  2.5.1 MTF基本概况   
  
  MTF是美国对青少年、大学生和成年高中毕业生55岁之前对物质使用和相关因素的长期研究项目。该项目每年进行1次,由美国国立药物滥用研究所支持,由密歇根大学社会研究所负责具体实施。MTF的研究结果可以确定新出现的物质使用问题,追踪物质使用趋势,并告知国家政策和干预策略。MTF旨在监测物质使用和相关态度方面的年龄、阶段和群体效应。
  
  国家如何对青少年滥用药物作出积极响应,如何准确识别新出现的药物滥用问题,以及如何理解政策和干预措施的有效性,在很大程度上取决于持续收集有效和可靠的数据。
  
  2.5.2 MTF研究设计和方法
  
  MTF的数据收集主要涉及美国各地的公立和私立中学,所有程序均由密歇根大学机构审查委员会每年进行审查并批准,以遵守联邦人体治疗指南。在确定药物使用水平时会询问标准的3个问题,例如,在询问“你有多少次(如果有)使用过大麻……”a)……在你的一生中?(b)……在过去的1个月内?()……在过去的30天内?这3个问题都以相同的答案量表进行回答。
  
  MTF会将调查结果以报告的形式显示,对于其调查的药物,如任何非法药品、大麻、合成大麻、吸入剂可卡因、海洛因、麻醉药物、镇静剂等,报告会从使用趋势、感知风险、反对使用、可获得性进行分析。
  
  2.6 处方药监测项目(PDMP)
  
  2002年起,美国以州为单位各自颁布立法实施PDMP计划,截至2014年已扩大至49个州。PDMP计划在各州可由不同的政府部门负责允许,多数是由州的药物委员会,少数分别由州公共卫生部门?或消费者保护局负责。该计划的目的主要是控制特殊药品的滥用、误用以及非法转移,为相关决策提供信息[12]。PDMP通过收集特殊管理药品的处方信息并将信息储存到1个中央数据库中以供被授权的使用者随时查阅。医疗、保健人员等处方者和有权分发特殊管理药品的分发者(主要为社区药师),可以在他们开具处方或分发药品时有效、快速地登陆PDMP数据库,以帮助他们作出相关决定。在PDMP的报告中可以查阅到特殊管理药品的使用信息,这些信息能帮助医疗保健人员识别那些通过伪造病症来滥用药品或非法转移药品的患者。
  
  3 对我国药物滥用监测及风险预警的启示
  
  通过对美国管制物质相关法规、机构及药物滥用监测预警体系的了解,总结其特点为:①法律法规体系健全;②监测体系完善,干预对象全面;③数据收集范围大,抽样及分析方法科学;④数据利用度高,为不同机构政策制定提供了科学依据。其每一个监测计划或项目的工作流程均为科学抽样、进行药物滥用数据收集、分析数据出具报告,合理使用并实现药物滥用信息资源的合理配置,对潜在威胁情况提出监测、预警,促进药物滥用的控制。
  
  药物滥用监测工作事关我国禁毒全局,如何通过长期、连续、系统的收集药物滥用监测有关资料,准确反映我国药物滥用现状及发展趋势,为药物滥用防治乃至毒品监管提供数据支撑和技术支持,充分发挥药物滥用监测职能,使我国药物滥用监测工作走上持续、健康、规范发展的道路是一项系统工程,需要相关部门、机构相互协作。从此项工作的定位及发展方向来看,开展药物滥用风险预警需重点解决以下问题。
  
  3.1 尽快推进药物滥用监测法规建设,明确药物滥用监测的职能定位
  
  如前文所述,美国麻精药品的管制历程伴随着其法律法规的健全及执法机构的不断调整,除参与制定国际三大公约外,美国通过《哈里森法》成为国际上率先通过税法形式立法管制麻醉药品的国家,其管制历程可以追溯至19世纪中后期,其管制模式为对管制物质进行统一立法、分类分级管制。对于药物滥用监测工作,目前我国各级监测机构开展工作的主要依据为2001年原国家药监总局、公安部、原卫生部、司法部四部委联合下发的《关于加强药物滥用监测工作的通知(国药监安〔2001〕438号)》,国家层面的药物滥用监测法规尚未出台,药物滥用监测相关工作职能、程序、人员、设备配置等亦缺少相应指导意见,组织协调工作存在一定障碍。因此,从国家层面上来讲,目前首要的问题应该是联合国家禁毒办、公安部、司法部及卫康委尽快出台药物滥用监测相关法规,确立这项工作的法律地位。建立和完善监测技术机构同主管部门、禁毒、药监、公安、卫生和司法等相关部门之间的沟通协调机制,构建和完善常态监测、突发事件监测等内部工作机制,为监测工作的有效开展提供法律及制度保障。
  
  3.2 强化药物滥用监测体系建设,扩大监测网络、提高监测工作的科学性
  
  药物滥用监测采用的调查方法为流行病学抽样调查,必须保证一定数量高质量的监测样本才能对总体情况进行可靠推断。建议:①进一步规范现有报告单位的制度,强化报告单位关于药物滥用监测工作的内部管理,要求将药物滥用监测工作常态化,做到应报尽报;②应进一步扩大监测范围、拓展监测渠道,将医疗机构、青少年人群集中的中高年级学校等高危/易感人群聚集地、药物滥用易发地纳入监测范围;监测药物品种不仅包括麻醉药品和精神药品,还要包括具有依赖潜力的未列管处方药和非处方药等;③着力提高调查表质量,除调查数量外,调查表的质量是根据监测数据进行统计推断的核心所在。目前我国药物滥用监测平台无调查表审核模块,导致异常监测数据无法得到及时纠正,建议应尽快出台统一的调查表填报技术指导规范,并在上报平台构建调查表审核模块。
  
  3.3 紧贴需求,构建药物滥用风险领警模式
  
  我国现行的药物滥用监测系统具备实时监测的能力,数据统计功能已基本完善,可根据需要分别进行月度、季度、年度的数据统计分析,但尚缺乏对跨年度的数据进行统计分析的模块,限制了对药物滥用发展长期趋势的预测。应基于药物滥用监测系统构建“药物滥用监测预警子系统”并建立响应机制,争取通过对药物滥用监测数据库进行定时扫描运算,将达到预警阈值的数据以预警信息显示于标志有全国行政区划的地图上,并辅以声效提示,争取对突发事件、流行趋势和新发现物质进行预警。
  
  目前国际与国内药物滥用所面临的风险形势体现为:吸毒人群数量逐渐增多、毒品滥用种类更加多元化、新精神活性物质品种不断增多且获得性大大增加、吸毒人群低龄化趋势明显、多药滥用现象普遍、非医疗目的使用处方药也逐渐成为不容忽视的风险,美国基于SAMHSA资助的调查,于2010年对安眠药唑吡坦导致急诊就诊次数增速过快的情况进行预警[13]/0人于2006年对过量使用美沙酮引起严重毒性反应进行了及时预警[14]。基于以上风险形势,通过借鉴国外药物滥用监测预警模式的经验,结合我国药物滥用流行形势具有的流行病学和社会学特点,紧贴我国禁毒及麻精药品监管政策及需求热点,构建适用于我国药物滥用监测工作的风险预警模式。基于预警理论疾病监测预警原理,以国际麻管局《控制麻醉品滥用今后活动的综合性多学科纲要》为基础,建议从3方面对我国药物滥用风险形势进行及时预警:①药物滥用的突发事件;②新发生人群增速、人群/地区聚集、重点关注药品滥用流行度等趋势性指标;③新发现滥用物质、特殊职业、异常年龄、异常获取渠道等短期异常指标。综合反映我国药物滥用的流行病学现在及一段时期内药物滥用的发展趋势、高危人群及地区等,及时发现掌握药物滥用的实时状态、发展动向和变迁过程,为我国禁毒及麻精药品科学监管提供依据。
  
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[责任编辑]杜新忠
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