2026年7月6日，国家药监局 、公安部、国家卫生健康委三部门联合发布《关于调整药用类精神药品目录的公告》（2026年第58号），将甲氧依托咪酯（不含境内批准上市含该类物质的药品制剂）、乐瑞托咪酯（不含境内批准上市含该类物质的药品制剂）、索安非托等三个品种列入第二类精神药品管理，2026年10月1日起生效。

 

 

　　索安非托，英文名：Solriamfetol，商品名：翼朗清，CAS号：561069-23-6，是一种高选择性多巴胺-去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（DNRI），主要用于治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）或发作性睡病相关的日间过度嗜睡（EDS），2025年12月9日已正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

 

 

　　索安非托，通过选择性抑制突触前膜对多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，提升这两种神经递质在觉醒相关脑区（如前额叶皮层）的浓度，增强觉醒信号传导，从而改善日间嗜睡。其特点包括：

 

　　1、精准靶向：对5-羟色胺（5-HT）、组胺、食欲素等其他睡眠/觉醒相关受体无显著结合活性，脱靶效应风险低；

 

　　2、不刺激神经递质释放：相比传统促醒药物，成瘾风险更低。

 

　　3、主观嗜睡及客观清醒能力：12周治疗中，超70%OSA患者嗜睡症状完全消失（ESS≤10）、约90%患者嗜睡症状得到改善，1年长期随访中效果稳定维持；用药1小时后起效，清醒状态可持续9小时；常见不良反应为恶心、食欲减退（发生率≥5%），多为轻中度，随用药时间延长逐渐减轻。

 

 

　　索安非托，于2019年3月获美国FDA批准上市，目前列入IV类兴奋剂管制。而我国本次列管后，自2026年10月1日起，索安非托按二类精神药品管理。生产与经营仅限取得相应许可的企业进行，实行定点生产、定点批发，严禁非法买卖；处方管理上，须凭执业医师开具的‌第二类精神药品专用处方调配，处方量通常不得超过 7 日常用量；建立专用账册，严格执行进货查验、销售记录制度，确保来源可查、去向可追；储存安全上，必须储存在专用仓库或专柜，配备防盗设施及报警装置，双人双锁管理。‌

 

　　列管后，涉及索安非托相关行为将直接适用毒品犯罪条款，如《刑法》347条走私、贩卖、运输、制造毒品罪、348条非法持有毒品罪，353条引诱、教唆、欺骗他人吸毒罪、354条容留他人吸毒罪等，视情节可处十五年有期徒刑、无期徒刑乃至死刑。即使未直接参与生产，持有、运输或提供该物质均可能面临刑事处罚。