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丁丙诺啡
阿片类药物使用障碍患者的福音
EMA探讨CAM2038替代疗法的市场营销申请
2017-11-20 12:28:28 来自:生物谷 作者:杜新忠转 点击量:
  2017年9月29日,CAMX(Camurus)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已对关于按周、按月进行注射并被用于治疗阿片类药物使用障碍成年人患者的CAM2038丁丙诺啡注射液的市场营销授权申请(Marketing Authorization application,MAA)进行了充分的调研。该申请于今年7月26日提交,人类药物委员会(CHMP)正对该药物进行后续的评估。
  
  CAMX的总裁及CEO Fredrik Tiberg说:“EMA对CAM2038的MAA进行了充分验证对于欧洲阿片类药物使用障碍患者更换新的治疗方案来说迈出了重要的一步。如果最终获批,我们每周和每月皮下注射的丁丙诺啡可以改善治疗效果,并减轻日常维持药物带来的负担和风险,为阿片类药物使用障碍患者带来福音。”
  
  CAMX的MAA申请由一个综合临床项目支持,包括七个临床研究,其中包含了两个临床III期的研究。CAMX的MAA申请主要是基于一个随机、双盲、双模拟、阳性对照关键性试验的良好结果。428名患有阿片类药物使用障碍的成人患者接受了舌下丁丙诺啡/纳洛酮治疗。该研究达到非劣效性的主要终点。在治疗4周到24周期间,接受CAM2038治疗的患者尿液样本药物积累情况表现出该药物在次要终点中的优越性。
  
  除轻度到中度的注射部位不良事件外,CAM2038的安全性与已知的丁丙诺啡药物的安全性基本一致。欧盟28国、挪威、列支敦士登和冰岛将对CAM2038对阿片类药物使用障碍患者的药物替换治疗进行进一步的审查。
  
  原文链接:Camurus announces European Medicines Agency validation of CAM2038 Marketing Authorization Application for treatment of opioid dependence
[责任编辑]杜新忠
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