目的:本研究的目的是检查REL-1017(艾美沙酮),一种新型N-甲基-D-天冬氨酸受体(NMDAR)通道阻滞剂,对未能从1到3次治疗中受益的重度抑郁症患者的效果。在他们目前的重度抑郁发作中进行标准抗抑郁治疗。
方法:进行了一项为期7天的2期多中心随机双盲安慰剂对照试验,包括三组,以评估两种剂量的REL-1017(每天一次口服25毫克或50毫克)的安全性、耐受性、药代动力学和有效性)。患者以1:1:1的比例随机分配至安慰剂组(N=22)、REL-101725mg/天(N=19)或REL-101750mg/天(N=21)。安全性量表包括用于拟精神病症状的4项阳性症状评定量表、用于解离症状的临床医生管理的分离状态量表、用于戒断体征和症状的临床阿片类药物戒断量表和用于自杀的哥伦比亚自杀严重程度评定量表。主要疗效终点是蒙哥马利-埃斯伯格抑郁量表(MADRS)评分。
结果:患者经历了轻度或中度短暂的不良事件,并且没有分离或拟精神病作用、阿片类药物作用或戒断症状和体征的证据。REL-1017剂量组第4天显示的MADRS评分改善持续到第7天(最后一剂)和第14天(最后一剂后7天),效应大小从0.7到1.0。
结论:该试验显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征,并表明与安慰剂相比,REL-1017对抗抑郁治疗反应不足的患者可能具有快速和持续的抗抑郁作用。这些结果需要在更大和更长的试验中得到证实。