艾司氯胺酮新适应证的获批基于两项采用相同设计的3期研究—— ASPIRE I和ASPIRE II，这两项研究评估了标准综合治疗联合艾司氯胺酮治疗伴活跃自杀观念的成年抑郁症患者的疗效及安全性。其中，标准综合治疗包括住院治疗、口服抗抑郁药及每周2次、持续4周的随诊；在此基础上，受试者被随机分组接受艾司氯胺酮鼻腔喷雾84mg或安慰剂治疗。

　　

　　结果显示，艾司氯胺酮在24小时内显著减轻了受试者的抑郁症状：首次给药24小时后，两项研究中活性治疗组患者的MADRS减分幅度分别为15.9分和16.0分；部分患者在首次给药4小时内即对治疗产生反应。此外，艾司氯胺酮所带来的症状改善在4周的双盲治疗期内得以维持：研究结束时，活性治疗组患者的临床治愈率分别为41%和43%，而安慰剂组为34%和27%。

　　

　　“传统口服抗抑郁药起效往往需要数周甚至更长。因此，能在一天内改善症状的药物或许可以改变患者的生活。”非营利性组织美国精神健康（MHA）首席项目官Theresa Nguyen在新闻稿中指出。

　　

　　“临床研究为我们提供了强有力的证据，提示艾司氯胺酮有望为医生提供新的手段，为处于紧急时刻的抑郁患者快速提供支持，并帮助其走上治愈的道路。”耶鲁大学抑郁研究项目主任、艾司氯胺酮临床研究负责人Gerard Sanacora表示。

　　

　　针对伴急性自杀观念或行为的抑郁症患者，艾司氯胺酮治疗的完整疗程为期4周，每周给药2次。药企指出，此后应基于疗效评估是否需要继续治疗。

　　

　　由于存在不良事件风险，包括镇静和解离效应，以及潜在的滥用或误用风险，艾司氯胺酮仅可通过受限制的发药系统获取，即Spravato风险评估与减低策略（REMS）。患者只能在REMS认证医疗机构自行给药，而不允许将其带回家。