詹森科学事务公司临床开发总监H. Lynn Starr，医学博士 告诉Healio Psychiatry：“可以通过[风险评估和缓解策略或REMS]程序为患者提供艾草胺。” “本海报中突出显示的数据检查了患者的特征，医疗机构，药房以及与现实世界中使用的氯胺酮相关的关键安全参数。分析结果证实，在批准后的头几个月，REMS中？报告的艾草胺的总体安全性和严重不良事件与艾草胺3期临床研究中观察到的一致。

　　

　　FDA已经批准了氯胺酮（氯胺酮外消旋物的S对映异构体和N-甲基-d-天冬氨酸受体拮抗剂）作为鼻喷剂用于难治性抑郁症患者。Janssen和FDA创建了REMS，以减轻与镇静和解体以及滥用和滥用相关的严重不良后果的风险。药房和卫生保健机构必须满足REMS的特定要求，例如在给药后至少2小时内由医疗保健提供者进行患者监测，以便获得REMS认证，分配艾氯胺酮鼻喷雾剂并对其进行治疗。此外，来自经过认证的医疗机构的处方者必须使患者加入REMS。

　　

　　Starr及其同事旨在在美国获得批准后的头4个月内，检查和评估与艾草胺鼻喷剂使用相关的患者特征，药房，卫生保健机构和关键安全参数。具体而言，他们评估了REMS的患者登记和患者监测表格，获取患者的人口统计资料和初始安全性数据。他们使用REMS卫生保健设置和药房注册表格来描述esketamine鼻喷雾剂处方和配药设置的特征。

　　

　　结果显示，在最初的报告期内，有1,998个医疗机构通过了REMS认证。独立/私人诊所占40.3％，门诊诊所占35.6％，团体诊所占25.7％。大多数（93.4％）的处方者与经过认证的精神病学专业医疗机构有关，并获得了医生的证书（80.1％）。

　　

　　报告期内，有1179家药店获得认证。其中，有37.8％的人将自己确定为门诊药房，将37.4％的人确定为长期护理机构，将33.8％的人确定为精神卫生机构。此外，有594例患者接受了至少一种艾司他敏鼻喷剂治疗。在这些患者中，女性占57.9％，平均年龄为47.5岁。

　　

　　在3,760例总治疗疗程中的2148例（57.1％）中发生了一种或多种不良事件。大多数患者（80.6％）在一个或多个治疗期间经历了至少一种感兴趣的REMS特异性事件-镇静，解离或血压升高。根据每个治疗阶段的反应，镇静发生在63％的患者中，解离发生在61.3％的患者中，血压升高的发生在7.7％的患者中，有4.9％的患者报告了严重的不良事件。

　　

　　“这些数据增强了我们对快速实施REMS认证的医疗保健专业人员和治疗环境的理解，使他们能够在FDA批准的头几个月内使用艾氯胺酮进行治疗，” Starr告诉Healio Psychiatry。“这种理解将有助于我们为提供者进行的持续教育工作，因为我们将继续努力确保在全国范围内安全和适当地使用艾氯胺酮。此外，我们相信这项研究将有助于教育那些考虑将艾氯胺酮用于其实践的提供者。”