美国食品和药物管理局咨询委员会周二支持用于治疗抵抗性抑郁症的氯胺酮类药物。如果它被FDA批准，这种名为esketamine的药物可能为重度抑郁症患者提供了一种新的选择，这些患者至少尝试了两种其他抗抑郁药物但没有成功。一组专家投票支持该药物，该药物由强生公司旗下的制药公司Janssen以喷鼻剂形式制成。十四名成员投票表示，这些利益超过了风险，两个反对，一个弃权。

　　

　　该药物是氯胺酮的近亲，氯胺酮是医院中主要用作麻醉剂的强效药物; 最近的科学研究也显示了其治疗抵抗性抑郁和自杀意念的潜力。氯胺酮也可以作为一种名为Special K的俱乐部药物休闲地使用 - 并且非法使用。它产生强烈的高度和解离作用。

　　

　　在任何条件下都没有获得FDA批准的Esketamine针对与批准的抗抑郁药不同的大脑途径，其中许多已经存在了数十年。预计它将与抗抑郁药联合使用，但后者可能需要一两个月才能生效。另一方面，根据FDA简报文件，Esketamine可能在数小时或数天内产生影响。

　　

　　FDA称，该药物在2013年被指定为突破性治疗药物，旨在“加快药物的开发和审查，以应对严重或危及生命的疾病”。根据简报文件，一线治疗对大约30％至40％的重度抑郁症患者不起作用。FDA不必遵循咨询委员会的建议，尽管经常这样做。然而，esketamine背后的研究受到了一些批评，五项关键研究中有两项未能达到主要终点。根据简报文件，这些研究中只有一项是阳性短期试验，而大多数FDA批准的抗抑郁药至少有两种。但詹森坚持认为整体情况是积极的。

　　

　　不良事件倾向于在接受药物治疗的前两个小时内发生，包括镇静，血压升高和解离。因此，患者无法在当地药房取货; 它将在医疗保健专业人员的监督下进行，他们可以在头两个小时内关注这个人。

　　

　　由于该药物与氯胺酮的密切关系，专家们也对其滥用和滥用的可能性表示担忧。根据会议期间的发言，临床试验尚未见到这种风险的证据。咨询小组成员还表示担心没有足够的长期数据来描述药物的认知影响和其他健康影响。

　　

　　在试验中服用艾氯胺酮的患者中有6人死亡，其中包括3起自杀事件，但FDA的材料得出的结论是“很难将这些死亡视为与药物有关的”。FDA目前唯一批准用于治疗抵抗性抑郁症的药物结合了市场上已有的另外两种药物。存在其他非药物治疗，例如电惊厥治疗。Janssen发言人Greg Panico表示目前没有关于定价的信息。他补充说，FDA虽然没有强制要求遵循专家组的建议，但预计将在3月4日前宣布其决定。