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氯胺酮
一家美国公司寻求FDA批准用于艾氯胺酮鼻喷雾剂
2018-09-05 10:19:44 来自:Husseini K. Manji 作者:Husseini K. Manji,MD 阅读量:1
  根据一份新闻稿,Janssen已向FDA提交了新的药物申请,用于艾氯胺酮鼻喷剂治疗成人的治疗抵抗性抑郁症。
  
  艾氯胺酮鼻喷雾剂先前已显示有抑郁症患者的有益证据。此外,今年早些时候在美国精神病学协会年会上发表的研究结果显示,艾氯胺酮鼻喷雾剂具有治疗抵抗性抑郁症的潜力。
  
  来自治疗抵抗性抑郁症患者的艾氯胺酮鼻腔喷雾剂的5项3期研究数据显示,与安慰剂鼻腔喷雾剂加抗抑郁药相比,艾氯胺酮鼻喷雾加口服抗抑郁药治疗与抑郁症状的快速减少和复发时间延迟有关。一项测量长期安全性的研究表明,所检测的艾司卡那剂量通常是耐受的,在给药达52周时没有观察到新的安全性信号。
  
  据批准,如果获得批准,患者将能够在医疗保健专业监督下服用依他胺鼻喷剂。
  
  “艾氯胺酮已被证明可以针对谷氨酸介导的突触可塑性的关键方面,从而为患有抗治疗抑郁症的人带来快速和持续的改善,”Hussesen研究与开发神经科学治疗领域全球负责人Husseini K. Manji博士有限责任公司在新闻稿中说。
  
  该新闻稿称,此前,美国食品和药物管理局批准了针对治疗抵抗性抑郁症的艾氯胺酮鼻喷剂的突破性治疗指定。美国食品和药物管理局还批准了具有迫在眉睫的自杀风险的重度抑郁症的第二种适应症,Janssen目前正在进行3期临床研究。今年晚些时候,Janssen计划向欧洲药品管理局提交营销许可申请,以申请艾氯胺酮治疗的抑郁症适应症。
[责任编辑]杜新忠
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