根据美国临床精神药理学会年会上提出的两项长期3期临床研究的结果，鼻内艾司氯胺酮辅助治疗表明长期安全性和延迟治疗耐药性抑郁症患者复发的时间。这些研究结果遵循美国精神病学协会年会上提交的其他3期数据，支持艾司氯胺酮鼻喷雾治疗抑郁症。

　　

　　“抑郁症是全球残疾的首要原因。不幸的是，约三分之一的重度抑郁症患者对多种抗抑郁药无效，并被认为患有治疗性抑郁症，“JanssenPharmaceuticals临床研究高级主管JaskaranSingh博士告诉Healio精神病学。

　　

　　“这一巨大的未满足的需求表明了继续研究抑郁症的重要性，并发现并开发新的治疗方案，”他继续说道。“詹森在50多年前率先开发了许多开创性的精神健康产品；艾司氯胺酮鼻腔喷雾剂是我们在神经科学和精神病学研究领域创新方法的最新实例。“

　　

　　

　　在第三阶段的随机双盲多中心研究中，研究人员检查了成人治疗性抑郁症的复发预防。研究人员随机分配了705名来自其他艾司氯胺酮3期研究的成年患者-接受艾司氯胺酮喷鼻剂（56mg或84mg）加口服抗抑郁药或口服抗抑郁药加安慰剂的稳定缓解患者和仅有稳定缓解者反复给药，间歇给药16周以上。

　　

　　在鼻内使用艾司氯胺酮加口服抗抑郁药治疗16周后稳定缓解的患者中复发的时间是主要疗效终点和复发时间，对于稳定缓解但无缓解的患者是次要终点。

　　

　　根据新闻稿，总体而言，根据新闻稿，艾司氯胺酮鼻腔喷雾剂与口服抗抑郁药一起进行反复间歇性长期给药，表现出安全性和耐受性。使用艾司氯胺酮鼻喷雾剂加口服抗抑郁药持续治疗16周以上，显示优于治疗标准加安慰剂的治疗，以延缓症状复发的时间。

　　

　　根据发布的信息，在维持阶段，总共有26.7％服用艾司氯胺酮加上口服抗抑郁药的稳定缓解患者和45.3％接受口服抗抑郁药加安慰剂的患者经历了复发事件（P=0.003）。在仅有稳定应答的患者中，艾司氯胺酮鼻喷雾组中25.8％的患者和安慰剂组中57.6％的患者复发。结果表明，使用艾司氯胺酮加口服抗抑郁药治疗的患者复发风险降低了70％（HR=0.3；95％CI，0.16-0.55）。

　　

　　艾司氯胺酮组最常见的治疗不良事件包括金属味，眩晕，解离，嗜睡，头晕，头痛，恶心，视力模糊和口腔感觉减退。不良事件通常是短暂的，并在每次发布时在给药当天解决。

　　

　　

　　在第3阶段，开放标签的安全性研究中，802名成年患者接受了鼻内艾司氯胺酮（28mg，56mg或84mg）加口服抗抑郁药治疗，持续长达1年的间歇给药，以确定其长期期的安全性和有效性。

　　

　　根据新闻稿，总体而言，鼻内使用艾司氯胺酮和口服抗抑郁药治疗是可以忍受的，并且在长期给药后没有产生任何新的安全性信号。根据发布，在第28天（终点），有效率为78.4％，缓解率为47.2％。52周后，接受治疗并继续优化/维持阶段的参与者中有76.5％为应答者，58.2％为汇款人。

　　

　　这些研究结果还表明，这种治疗似乎持续长达1年的抑郁症状改善；然而，开放式标签设计不允许对其功效进行正式评估。与使用艾司氯胺酮鼻腔喷雾剂和口服抗抑郁药治疗有关的最常见不良事件包括头晕，分裂，恶心，头痛，嗜睡，金属味和口腔感觉减退，眩晕，呕吐和病毒性上呼吸道感染。根据发布的数据，总共有5起严重的治疗紧急不良事件与艾司氯胺酮鼻腔喷雾有关。

　　

　　与以前完成的治疗耐药性抑郁症的短期2期和3期研究中观察到的艾司氯胺酮的安全性一样，该研究由于不良事件而具有低的辍学率-在最初的4周诱导期中为6.8％，和根据发布的消息，在48周的优化/维护阶段，该数字为3.8％。

　　

　　“这些研究的结果令患者和临床医生兴奋不已，”美国JanssenResearch＆Development的临床研究主任EllaDaly博士告诉HealioPsychiatry。“最近完成的复发预防研究表明，对于治疗性抑郁症患者延迟复发时间，艾司氯胺酮可能是有益的，长期的开放标签的安全性研究证明了重复间歇性给药的安全性和耐受性，在这个患者人群中使用艾司氯胺酮鼻喷雾长达1年。这些发现为全球3亿人患有治疗性抑郁症提供了希望。