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氯胺酮
抗抑郁药艾氯胺酮(esketamine)斩获FDA第2个突破性药物资格
2017-10-23 22:20:25 来自:生物谷 作者:强生 点击量:
  美国医药巨头强生(JNJ)在研抗抑郁药物艾氯胺酮(esketamine)近日在美国监管方面传来喜讯。FDA已授予esketamine治疗伴有紧迫自杀风险的重度抑郁症的突破性药物资格(BTD)。值得一提的是,此次BTD,也标志着esketamine在美国监管方面收获的第二个BTD。之前,FDA已于2013年11月授予esketamine治疗药物难治性抑郁症的突破性药物资格。
  
  抑郁症是一种与自杀倾向相关的常见精神障碍疾病,该病在临床治疗上一直存在着缺医少药的境况,而且该领域过去几十年里一直都缺乏创新。据估计,美国大约有1600万例重度抑郁症患者,全球范围内大约有1.21亿重度抑郁症患者。在美国,每年发生超过4.1万例自杀事件,其中许多是因患者抑郁症未得到治疗或治疗不良所致。目前,仅有大约30%的患者服用抗抑郁药能够实现病情的缓解。尽管常规抗抑郁药治疗重度抑郁症时可能有效,从而也可能消弱自杀念头,但这些药物还尚未获FDA批准用于消弱抑郁症患者自杀念头这一用途,而且由于这些药物起效迟,通常需要服药3-6周才能起效,这限制了它们在治疗伴有急性自杀风险的抑郁症群体中的应用价值。
  
  esketamine是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,该药具有一种全新的独特作用机制,其作用原理与目前市面上的其他治疗抑郁症的药物不同。目前,强生正在开展一项大型临床项目,其中,esketamine治疗难治性抑郁症已处于III期临床开发,共涉及6个正在开展的临床试验。如果获批,该药将成为过去50年中FDA批准治疗重度抑郁症的首批新药中的一员。与标准的口服治疗药物相比,鼻腔内esketamine给药方式将提供快速起效的优势。
  
  值得一提的是,esketamine还是氯胺酮(ketamine)的一种异构体,后者是一种常见麻醉药,同时也是臭名昭着的派对毒品(注:氯胺酮,俗称K粉)。目前,氯胺酮(ketamine)已被标签外用药治疗抑郁症,并且在近年来有逐渐增加的趋势;然而,这一做法也存在着很大风险,其中最常见也是最不容忽视的问题便是精神副作用。
  
  esketamine:年销超10亿美元的潜在重磅产品
  
  强生对esketamine寄予了很高的期望,该公司在去年将esketamine列入了一份潜在重磅产品清单中。这份清单包括10多个处于后期开发的潜在重磅药物,所有这些药物预计将在2020年之前获批,每一种药物在上市后的年销售额都有望突破10亿美元。在这份清单中,esketamine是唯一的一个神经科候选药物,而神经科学正是强生的五大核心治疗领域之一。
  
  esketamine的惊人之处在于该药在难治性抑郁症患者群体中表现出的速效、持久的强大疗效。数据显示,对市面上大多数抗抑郁药难治的抑郁症患者,当转向esketamine治疗时,仅仅用药几天内,患者的情绪就出现了不可思议的明显改善,同时疗效持续的时间非常长。而目前市面上大多数抗抑郁药往往需要服用数周甚至数月才能起效。
  
  在临床推进方面,esketamine治疗难治性抑郁症的III期临床数据预计将在2017年晚些时候获得。此次FDA授予esketamine治疗伴有紧迫自杀风险的重度抑郁症的突破性药物资格,是基于一项II期临床研究的数据,该研究在医院急救室中接受急救的重度抑郁症患者中开展,这些患者自杀未遂或企图自杀时被他人救下。研究中,患者在入院后接受了标准治疗或标准治疗+esketamine。数据显示,在接受esketamine治疗仅仅几天内,患者情绪便得到了明显的改善,并且其自杀念头也明显减弱。
  
  不过,强生并非唯一一家开发NMDA治疗抑郁症的药企。艾尔健(Allergan)也在开发静脉注射型rapastinel,目前该药正处于III期临床,另一种口服药物AGN-241660处于II期临床开发,这2种药物均为NMDA调节剂。根据之前的一份调研报告,接受采访的众多专家认为,根据rapastinel和esketamine在II期临床中所表现的快速起效模式及有限的精神副作用,这2种药物将成为抑郁症治疗方面最有潜力的NMDA,而精神副作用正是ketamine标签外用药时最常见的问题。
  
  原始出处:
  
  Esketamine Receives Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for Major Depressive Disorder with Imminent Risk for Suicide
[责任编辑]杜新忠
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