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氯胺酮
预防抑郁症自杀药物艾氯胺酮获 FDA 突破性疗法资格
2017-09-20 22:43:06 来自:丁香园 作者:付义成 点击量:
  强生旗下一款旨在预防重度抑郁症患者自杀的药物被美国 FDA 授予突破性疗法资格。FDA 基于 2 期 PeRSERVERe 试验把该资格授予艾氯胺酮(esketamine)一种鼻内制剂,这项试验表明,艾氯胺酮的该鼻内制剂能够降低处于危险当中的重度抑郁症患者的自杀意念分数。
  
  该资格可以在 FDA 获得一个加快的审评程序,并且可以与 FDA 有更高水平的互动。重度抑郁症患者对于能够阻止自杀思维过程的药物有迫切的需求,特别是因为目前使用的大多数抗抑郁药物产生治疗效果需要数周时间。目前唯一获得批准的重度抑郁症速效治疗手段是经颅磁刺激及电传导疗法。
  
  艾氯胺酮是一种谷氨酸 NMDA 拮抗剂,其与目前抗抑郁药物的作用机制不同,该药物在一些病例中显示可以在数小时内解除患者的情绪。艾氯胺酮用于治疗抵抗性抑郁症已获得突破性疗法资格,它目前正处于一项 3 期试验项目中,其上市申报资料有望 2017 年提交。
  
  「仅仅在美国,每年就有逾 4.1 万人自杀,其中有许多自杀者源于未治疗或治疗不当的重度抑郁症,」Manji 如是称,他在强生旗下杨森单元负责神经系统科学药物的开发。「这一资格的获得强化了艾氯胺酮作为一种用于即将发生自杀风险的重度抑郁症患者创新治疗药物的潜能,这种重度抑郁症目前尚无获得批准的治疗药物,它代表了一种严重的公共健康挑战。」
  
  在重度抑郁症患者中,自杀率与普通人群自杀率相比高了大约 20 倍,据 2016 年 4 月份来自疾病控制与预防中心的报告,美国自杀人数正逐年上升。据疾病控制与预防中心的数字,1999 年至 2014 年间,自杀率跃升了 24%,从第 10 万人自杀 10.5 人增长到每 10 万人自杀 13 人。
  
  艾氯胺酮是氯胺酮的一种衍生物(人们更多的是知道其是一种派对药物,但其高剂量用作一种麻醉剂已有数十年),但它的药效强度大约是氯胺酮的两倍。其它制药公司也在开发与氯胺酮有类似性能与活性的 NMDA 受体拮抗剂抗抑郁药。
  
  艾尔健有一款静脉注射使用的候选药物 Rapastinel,其作为重度抑郁症的一种辅助治疗药物正进入 3 期试验,该药物在今年 1 月份也获得了 FDA 的突破性疗法资格。艾尔健去年以 5.6 亿美元收购 Naurex 制药,并获得这款药物,另外还获得一款处于早期临床开发阶段的口服活性后续药物 Apimostinel。
  
  与此同时,Cerecor 有一款口服活性 NMDA 拮抗剂 CRC-301,其正处于 2 期试验中,旨在试验用于治疗抵抗性重度抑郁症,而来自 VistaGen 的另一款口服候选药物处于相同的开发阶段。Turing 制药也对启动一款鼻内氯胺酮制剂的试验提出批准申请,这款药物专门以自杀行为为治疗目标。
[责任编辑]杜新忠
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