慢性腰痛是全球范围内导致工作能力丧失、残疾和生活质量下降的首要原因，影响着超过5亿人。当前药物治疗效果有限，且伴随显著风险。在阿片类药物滥用已成全球危机、传统非甾体抗炎药（NSAIDs）长期使用存在明确健康风险的当下，开发安全有效、非成瘾性的新型镇痛药物成为最迫切的临床需求之一。

 

　　近日，一项发表于《Nature Medicine》的三期临床试验评估了全谱大麻提取物VER-01在慢性腰痛患者中的疗效与安全性。该提取物源于专利大麻株系DKJ127的干燥花蕾，在符合GMP标准的严格工艺下生产，确保了产品成分的标准化与批次间的一致性，其四氢大麻酚（THC）含量被稳定控制在5%。

 

　　与研究报告中提及的娱乐用大麻产品相比，其THC属于微量级别，旨在实现治疗作用的同时最大限度地降低精神活性影响。研究设计严谨、规模庞大，共纳入820名成人患者，历经双盲安慰剂对照阶段、开放标签延伸治疗及随机撤药试验，系统验证了VER-01的短期与长期表现。

 

 

　　研究显示，在12周的双盲治疗期内，VER-01组患者的平均疼痛强度（采用11分数值评分量表评估）较基线下降1.9分，显著优于安慰剂组。研究论文的通讯作者指出，这可能是首个基于大麻植物、无成瘾性且经过严格临床验证的慢性疼痛治疗方法。更令人鼓舞的是，随着治疗时间的延长，患者在后续6个月的开放标签阶段疼痛进一步减轻，整体降幅达2.9分，且疗效在长达12个月的观察期内保持稳定，未见耐受性上升或剂量递增。

 

 

　　在伴有神经病理性疼痛特征的患者中，VER-01展现出更强的疗效优势，其神经病理性疼痛症状量表评分改善程度显著优于安慰剂。此外，在基线疼痛程度更严重（NRS ≥ 7）的亚组中，VER-01的镇痛效果也更为明显。

 

　　多项次要终点同步改善，体现综合获益。除了疼痛本身，VER-01还显著改善了患者的关键功能指标和生活质量：

 

　　身体功能：Roland-Morris功能障碍问卷评分改善程度显著优于安慰剂。

 

　　睡眠质量：睡眠评分提升幅度更大，更多患者报告夜间休息得到实质改善。

 

　　生活质量：SF-36量表中躯体健康总结评分显著提高，反映整体健康状况向好。

 

　　救援用药减少：VER-01组患者的救援药物（如布洛芬）使用量仅为安慰剂组的一半。

 

 

　　VER-01组的不良事件发生率虽高于安慰剂，但绝大多数为轻度至中度，且多出现在治疗初期，随用药时间延长迅速减轻。常见反应包括头晕、疲劳、口干和嗜睡。尽管因不良事件导致的停药率为17%，但研究人员强调，这一比例低于在类似研究中通常报告的阿片类药物停药率。更重要的是，研究中未出现任何与药物滥用、依赖或戒断相关的信号，尿液药物筛查和成瘾行为评估结果均为阴性，为长期用药的安全性提供了有力支持。

 

 

　　VER-01的成功研发标志着植物源性大麻药物在慢性疼痛领域迈出了关键一步。其基于特定大麻株系DKJ127和标准化全谱提取的工艺，从根本上提升了产品的可重复性与研究数据的可靠性，克服了以往研究因产品异质性导致的证据质量不高的问题。

 

　　监管层面已迎来实质性进展。据悉，研发公司Vertanical已向欧洲监管机构提交了VER-01的上市申请，并正与美国FDA紧密合作，以设计支持其获批的研究方案。这一进展预示着该疗法有望在不久的将来服务于全球数以百万计的慢性腰痛患者。

 

　　在当前阿片危机仍未缓解、传统NSAIDs存在心血管与胃肠道风险的背景下，VER-01作为一种非阿片类、非NSAIDs的新型治疗选择，具有广阔的临床应用前景。它不仅能够有效缓解疼痛，更能同步改善功能与睡眠，直击慢性腰痛患者的核心痛点。其良好的安全性和无成瘾风险的特点，使其有望成为长期疼痛管理的基石疗法之一，为医生和患者提供一种兼顾疗效与安全的现代化治疗武器。