法国为期四年的建立全面监管的通用医用大麻框架运动终于取得了成果。就在几周前，法国于2021年启动的医用大麻“试点实验”的数千名患者正面临中断治疗的痛苦，因为他们已被政府告知寻找其它的替代治疗方法。法国政府刚刚摆脱长达数月的政治混乱，并做出了重大转变。据最新消息，法国政府已将三份单独的文件提交欧盟批准，这些文件详细介绍了法国政府拟议的医用大麻体系，应该“依照程序”获得通过。这些现已公开的提案似乎首次表明，大麻花将可供患者使用，但只能以“一次性”剂量并通过特定设备使用。

　　

　　

　　2025年3月19日，三份文件已被送交欧盟批准，每份文件详细说明了医用大麻合法化过程的具体部分。

　　

　　其实，每项监管框架都已在一段时间前敲定，最初计划于去年六月或七月提交给欧盟，但法国政府的垮台及其随后的政治动荡意味着这些法令以及许多其他法案的通过被大大推迟。

　　

　　根据欧盟的技术法规信息系统(TRIS)显示，法国提交的第一项法令“定义了大麻药物监管体系的框架”。另外两份法令“Arrêtés”也已同时提交，以帮助充实可能成为欧洲最大的医用大麻市场之一的技术细节、现实条件和可执行标准。

　　

　　巴黎咨询公司Augur Associates首席执行官兼联合创始人Benjamin Alexandre-Jeanroy告诉媒体：“我们在等待欧盟的最终批准，之后政府将在总统府每周三举行的部长级会议上签署法令。这些法律具有普遍性，并且在许多欧洲国家都得到执行，我预计欧盟不会采取任何阻挠措施。”

　　

　　

　　根据最新的通用医用大麻框架，只有经过培训和认证的医生才能够开出医用大麻产品，并且将在与法国卫生部（HAS）协商后制定培训计划。医用大麻仍将被认定是一种最后的治疗手段，就像在试点项目中一样，患者必须能够证明他们对其他所有标准疗法都无效或无法耐受。

　　

　　合法医用大麻处方仅适用于治疗神经性疼痛、耐药性癫痫、多发性硬化症引起的相关痉挛和其他中枢神经系统疾病、缓解化疗的副作用，以及症状持续且无法缓解时的姑息治疗。

　　

　　虽然这些条件与我们过去所看到的拟议内容基本一致，但有一个可能向更多企业开放市场的关键变化是大麻干花的纳入。虽然现在已包含干花，但患者被严格禁止通过传统方法摄入这些药物，而必须通过CE认证的干草药汽化装置吸入。医用大麻干花必须符合欧洲药典3028专论标准并以成品形式呈现。

　　

　　其他成品药品，包括口服和舌下制剂，将按三种不同的THC和CBD比例配置呈现，即THC占主导、两者平衡，以及CBD占主导，每个类别都会提供主要的菌株和可供患者选择的选项。

　　

　　事实上，法国医用大麻产品的分类对行业来说确实很好，因为对菌株和浓度没有任何限制，只需要全谱产品。CBD/THC比例是唯一必须提交的信息。另外，提供有关次要大麻素成分和萜烯的信息亦受到欢迎，这将有助于竞争，但不是义务。”

　　

　　另一项重要进展是，法国卫生部还澄清称，作为正在进行的试点项目接受治疗的1,600名患者将能够继续获得大麻药物，至少可以到2026年3月31日，预计届时通用监管框架已经到位。

　　

　　

　　新监管法令中的一项关键规定是将建立“临时使用授权（ATU）”框架，即产品进入新市场前的批准流程。

　　

　　据此前报道，法国国家药品监督管理局(ANSM)将负责监管这一过程，该过程将对医用大麻处方产品进行为期五年的验证，并可在到期前九个月进行续期。ANSM回复申请的时间为210天，并将在其官方网站上公布所有关于批准、驳回或暂停产品的决定。

　　

　　申请人必须提供证据证明其产品符合欧盟GMP标准，并且在获得批准后，必须在前两年内的每六个月提交一次定期安全更新报告，然后在剩余三年内每年提交一次。至关重要的是，只有经过专门培训和认证的医生才能够开出医用大麻处方，并且培训计划将在与法国卫生部（HAS）协商后公布。

　　

　　第一份法令还深入探讨了对供应链每个部分的要求。除了现在几乎所有医用大麻市场都采用的严格安全协议外，它还规定了国内任何种植者都必须严格遵守只能在室内或公众看不到的温室中种植。值得注意的是，种植者在种植大麻植物之前必须与授权机构签订现行的具有约束力的合同，并且种植大麻的唯一目的就是向授权机构出售。

　　

　　

　　2025年1月初，将医用大麻试点项目扩展为成熟的医用大麻市场对于患者和企业来说似乎都遥不可及。

　　

　　这种情况一直持续到上周有消息称欧盟已接到法国要求批准其提案。因此，医用大麻企业似乎还没有时间来消化这个重要的机会，但考虑到市场的潜在规模，这种情况估计很快就会改变。

　　

　　目前，虽然细节尚未公开，但医用大麻企业纷纷表示将抓住这个机会推出专门针对法国市场的新型医用大麻产品。行业人士称法国医用大麻市场的发展速度将比邻国德国要慢得多，预计第一年将接待约10,000名患者，然后到2035年逐渐增长到30万至50万之间。

　　

　　对于想要打入该市场的外国公司来说，法国的监管框架的“优势之一”是大麻“符合更广泛的制药框架”。这意味着外国公司可以避免在英国的那种任意限制，例如，进口许可证可能会在没有明确理由的情况下受到限制。这种政治干预在法国不太可能发生，因为其所涉及的许可证并非专门针对医用大麻。

　　

　　从经济角度来看，已经有一些参与者与持有必要许可证并能生产和加工医用大麻的法国公司建立了合作伙伴关系。话虽如此，眼前的机会更多地还是在于将成品产品运往法国，并在当地进行包装和质量控制，而不是完全在当地进行生产或加工。