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大麻与烟草
FDA对CBD信息要求的“实质性”回应
2019-06-05 22:47:30 来自:medscape 作者:杜新忠转 阅读量:1
  大约100人在周五的一次公开听证会上向FDA的一个小组提供了研究数据、真实生活中的轶事或建议,该小组正在为大麻二酚(CBD)建立监管框架。FDA说,缺乏有关CBD的可靠数据是此次听证会的推动力。通过8个多小时的证词,该机构收到了大量信息。
  
  药用轶事
  
  医学博士黛布拉·金里斯(Debra Kimless)是获得董事会认证的麻醉师、疼痛医学专家和Pure Green首席医疗官。她引用了16名接受舌下CBD治疗的疼痛患者的试验,指出一些患者的疼痛评分平均下降了50%,一些患者在8分钟内开始缓解疼痛,持续24小时。
  
  金里斯说:“(报道的)一个不利影响是,人们感到非常幸福。随着CBD的安全性和有效性,平行的路径可以与传统的FDA药物路径共存,并与当前国家监管的项目共存。”
  
  需要监管
  
  其他演讲者,如医学博士、初级保健医师、安全合作伙伴(Partners in Safety)联合创始人拉塞尔·卡默(Russell Kamer),支持制定FDA法规,消除高风险的购买环境。“有些病人是从药店或脊椎指压治疗师那里得到的。其他人则在网上、加油站、甚至跳蚤市场购买。他们认为他们得到的是一种不含四氢大麻酚的安全产品。[但是]20毫克的CBD片剂可能含有1毫克的THC。一个人服用两到三片药片就会有很大的THC风险,”Kamer说。
  
  以Kamer的观点为基础,医学博士、哥伦比亚保健公司首席科学官Rosemary Mazanet等人认为,FDA必须确保CBD产品的标签和剂量正确,以确保其质量。“《美国医学会杂志》(JAMA) 2017年的一份报告显示,在84种大麻素产品中,69%的产品标注错误,43%的产品标注不足,26%的产品标注过高,其中一些产品含有四氢大麻酚。这令人担忧。
  
  弗吉尼亚联邦大学法医毒理学博士、法医科学副教授米歇尔·皮斯(Michelle Peace)上周五也作证说,一些患者以为自己购买的是合法的CBD产品,但在患病后才发现,这些产品在生产和/或分销过程中遭到了篡改。
  
  在回顾她在Healio初级保健中心的证词时,她说她希望FDA能尽快在全国范围内建立标准化的包装流程,并对购买含有CBD的产品的人群设定年龄限制。
  
  皮斯在接受采访时说:“FDA现在需要制定规则,确定含有CBD的产品是如何生产的,并颁布和执行法律,要求购买者年龄超过21岁。”她表示担心,美国食品药品监督管理局等待完成这些任务的时间越长,烟草产品历史上负面影响重演的可能性就越大。
  
  电子烟于2007年首次进入市场,但FDA直到2016年才开始对其进行监管。我们不能再等上5到10年才能拿到统一的包装标准和年龄要求。”美国食品药品监督管理局(FDA)前副局长、公共利益医学中心(Center for Medicine in the Public Interest)现任主席彼得皮茨(Peter Pitts)表示,迄今为止,缺乏“同行评审指南”等标准,导致围绕它的“虚假声明”和“劣质质量标准”。“(还必须考虑)长期使用可能带来的健康和危害。严肃的研究告诉我们什么?几乎任何东西。轶事不是数据。我们决不能重蹈阿片类药物危机的覆辙。
  
  其他人指出了FDA介入CBD的潜在负面影响。“(CBD的监管)与公共健康无关,只关乎利润。我目睹了危险和不道德的行为,这些行为对病人的身心健康有害。”
  
  在周五的听证会之前,一位专家告诉Healio Primary Care,其目的不是开始大麻合法化的进程。尽管如此,仍有一些人就大麻作证,指责它是“上瘾”、“暴力”、“自杀念头”和“通向更多毒品的大门”的罪魁祸首。“安迪是个有梦想的孩子……但到了25岁时,他就陷入了一个恶性循环。他有严重的大麻使用障碍,严重的精神疾病,多次自杀企图和法院下令的精神卫生保健。不幸的是,这并不是一个孤立的故事。”
  
  社会的立场
  
  Healio Primary Care询问了几家领先的医学协会对CBD的立场。美国家庭医生学会(American Academy of Family Physicians)表示,它目前还没有针对CBD的具体政策,并将Healio Primary Care推荐给了它的网站。根据在那里发现的一份声明,AAFP支持将个人使用大麻合法化,反对将其用于娱乐用途,并认识到为达到这一目的而进行干预和治疗的好处,而不是让每个人都入狱服刑。
  
  AAFP还认识到,几个州已经通过了法律,批准了有限的娱乐使用和/或拥有大麻。因此,AAFP提倡进一步研究娱乐使用的总体安全和健康影响,以及这些法律对患者和社会健康的影响。”ACP拒绝就这篇文章发表评论,而AMA在这篇文章发表之前也没有回应Healio Primary Care的请求。
  
  下一个步骤
  
  在周五的推特上,FDA的一名官员对收到的信息表示感谢。“我们感谢公众对大麻/CBD面对面会议做出的巨大贡献,”FDA首席副局长兼跨部门工作组联席主席Amy Abernethy博士说,该工作组将审查证据并确定FDA可以采取哪些措施。
  
  她还鼓励通过在线摘要(https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2019-N-1482 -该店将一直营业到7月2日晚上11:59。在这篇文章发布时,已经有超过900条公众评论被提交。
  
  Abernathy说,FDA需要一些时间来筛选它收到的有关CBD的证据。他说:“我怀疑,今天公布的这份备忘录将扩大我们的了解,增加新的信息,加强我们的观察。我们将尽快确定前进的道路。
  
  披露:Abernathy受雇于FDA。Healio Primary Care在发表之前无法确认其他发言者的相关财务披露。
[责任编辑]杜新忠
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