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大麻与烟草
首个大麻类产品Sympazan获美国FDA批准为难治性儿科癫痫新药
2018-11-06 21:28:38 来自:生物谷 作者:杜新忠转 点击量:
  专科药开发商Aquestive Therapeutics近日宣布,美国FDA已批准首个大麻类产品Sympazan(clobazam,氯巴占)口腔膜,用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关的癫痫发作。该公司已计划于近期将首个大麻类产品Sympazan推向市场。此次批准,使Sympazan成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗LGS相关癫痫发作的口腔膜剂。之前,氯巴占已以品牌名Onfi上市,并可提供口服片剂和口服混悬液2种剂型。
  
  LGS是一种严重且难以治疗的癫痫类型,始于儿童早期,以多种类型的癫痫发作和智力残疾为特征。LGS患者由于身体限制、行为或认知影响,常常难以吞服药丸及大体积混悬液,这可能导致给药剂量的不确定和不一致,增加护理负担,特别是对治疗可能具有抵触情绪的患者。
  
  自2011年获FDA批准以来,氯巴占片剂和口服混悬液(品牌名:Onfi)一直是LGS患者群体的可信赖辅助疗法。在入组了238例LGS患者的一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究中,氯巴占片剂使癫痫跌落发作(涉及跌倒)频率相对基线显著降低了41%(低剂量)至68%(高剂量),安慰剂为12%(所有剂量 vs 安慰剂,p<0.05)。
  

clobazam分子结构式(图片来源:Wikipedia)
  
  首个大麻类产品Sympazan基于Aquestive公司已验证的PharmaFilm技术开发。已开展的多项药代动力学研究显示,Sympazan口腔膜与氯巴占片具有生物等效性,并具有相似的安全性特征。Sympazan口腔膜为浆果味,具有3种剂量规格(5mg、10mg、20mg),可满足广泛的LGS患者及护理人员的需求。
  
  LGSK基金会执行主任Christina SanInocencio表示,许多LGS患者吞咽药片和悬浮液都很困难,这使得照顾者难以用药。我们相信Sympazan口腔膜将会成为一款受LGS患者群体及照料者欢迎的重要治疗方案。
  
  原文出处:Aquestive Therapeutics Announces U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approval for SYMPAZAN (clobazam) Oral Film
[责任编辑]杜新忠
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