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戒毒专家—杜新忠记事 《2018年世界毒品报告》(中文摘要、英文版全文)
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大麻与烟草
FDA批准了一种新的基于大麻的药物Epidiolex
2018-07-01 20:50:29 来自:美联社 作者:AMITHA KALAICHANDRAN 点击量:
  美国食品和药物管理局(FDA)批准了 从大麻植物中提取的大麻二酚(CBD)物质制成的药物Epidiolex,用于2岁以上的儿童和成人。它治疗Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征(LGS ),主要影响儿童的两种罕见癫痫症。
  
  什么是Epidiolex?
  
  Epidiolex是一种口服液体药物,由大麻的大麻二酚(CBD)部分制成。与四氢大麻酚(THC)部分相比,CBD不具有精神活性,因此服用这种药物对使用者来说不会产生很高的影响。
  
  与THC相比,CBD在神经系统的不同部位起作用。根据疾病控制中心(CDC)的资料,THC和CBD都可能对癌症治疗引起的恶心有用。根据药品管理局的资料,大麻衍生物质既不属于药物批准,也不属于附表1药物分类,该分类指的是通常违法,经常滥用且没有经过证实的医疗效益的物质。
  
  为什么被批准?
  
  FDA在周一审查了四项大型研究,这些研究针对Epidiolex在成人和儿童中治疗Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征后获得FDA批准。
  
  第一项主要研究着眼于Epidiolex对Lennox-Gastaut综合征的影响,也在5月份的“新英格兰医学杂志”上发表。在这项研究中,研究人员招募了225名年龄在2岁至55岁的患者(所有人每天有两次或两次以上的癫痫发作)使用两种不同剂量的Epidiolex或不含药物的安慰剂。试验持续了14周。高剂量组平均癫痫发作频率下降41.9%,低剂量组平均癫痫发作频率下降37.2%,安慰剂组平均癫痫发作频率下降17.2%(非活动性安慰剂通常具有药效)。
  
  “我们知道生物多样性公约多年来在癫痫治疗方面的潜力,所以我们预计会有答复。然而,我们对这项研究的反应有多强烈感到惊讶,“俄亥俄州全国儿童医院的小儿神经科医生Anup Patel博士和该研究的主要作者之一告诉美国广播公司新闻。
  
  第二项主要研究发表在5月份的“新英格兰医学杂志”上,它研究了Epidiolex对Dravet综合征的影响。研究人员招募了120名儿童和年轻人将Epidiolex与标准抗癫痫治疗进行比较。14周后,服用Epidiolex的人中,平均癫痫发作频率下降了至少一半,43%的人服用药物的人中有5%没有癫痫发作。
  
  Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征都是通过临床检查和脑电图由医生诊断的,理想的是专门为儿童开发大脑情况的医生,被称为小儿神经科医生。Dravet综合征通过基因检测得到证实。
  
  这种药物有什么副作用?
  
  在试验中,主要副作用是肝毒性,其表现为肝酶增加。“其他人可能感觉更镇静,恶心或有经验的腹泻或呕吐,但这些不是生命限制症状,”帕特尔告诉美国广播公司新闻。
  
  儿科医生Nicholas Chadi博士在波士顿儿童医院完成儿科和青少年成瘾研究,指出了一般有限的CBD副作用研究。“直到最近我们才能将CBD与THC区分开来,并创造CBD含量非常高的物质,”Chadi告诉ABC新闻。“所以我们并不真正了解CBD对发育中大脑的影响,或者从长远来看它是否会令人上瘾。”
  
  Chadi指出,对THC的负面影响进行了重要的研究,这是造成“大麻”高潮并影响发育中的大脑的原因。“有一些研究表明,CBD特别可以与其他药物如他汀类药物相互作用,并增加血液中这些药物的量,”Chadi说。
  
  LGS或Dravet综合症患儿的父母何时可以进入Epidiolex?
  
  药物在可用作处方之前需要经过几个步骤。首先,DEA将作为附表1药物将清单CBD列入清单。药品制造商GW Pharmaceuticals正在与医疗保险公司谈判价格。据FDA周一的媒体介绍,这一过程预计需要90天。美国广播公司新闻也证实了这个预期的时间表与GW制药公司的发言人克里斯蒂库兰。
  
  “我们预计在秋季之前不会知道价格,但在未来几周内,我们将与保险提供商一起设定价格。我们预计它将被大多数保险公司所覆盖,“GW制药公司首席执行官Justin Gover告诉美国广播公司新闻。
  
  它可以用于儿童和成人的其他癫痫症状吗?
  
  不是现在。“(制药公司)也在寻找药物可以帮助的其他疾病状态,但我们还不知道它们是什么,”帕特尔告诉美国广播公司新闻,补充说FDA的批准意味着药物将更容易由其他团体研究。
  
  父母现在应该知道什么?
  
  所有家长都应该了解市场上不受管制的CBD产品,这是FDA和Patel提出的问题。“我们每天至少从病人那里得到一个询问,无论是使用或考虑使用他们在网上订购的CBD。问题是这些物质不受管制,所以很难知道如何给药。他们也可能受到其他事物的污染,所以安全性,特别是对儿童来说,是安全的,“帕特尔告诉美国广播公司新闻。
  
  “患者应该与他们的医生就这些产品进行对话,”美国FDA官员Scott Gottlieb博士告诫说。“至于这个产品是否为他们提供了他们正在寻找的治疗。这些产品没有经过安全性和有效性测试。“
  
  总的来说,对于Dravet综合征或LGS患儿的父母来说,这种批准是一个好消息,即使药物在药物上架前至少需要三个月。
  
  “我们鼓励我们的患者等待并向他们解释为什么这是一个更好的方式,而不是使用未经过研究或测试的东西,”Patel说,“隧道尽头有光线,很快我们希望医生可以为所有需要的患者开药。“
  
  Amitha Kalaichandran是渥太华大学纽约ABC News Medical Unit工作的儿科住院医师。
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