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大麻与烟草
第一个FDA批准的大麻类物质针对退伍军人PTSD的研究
2018-05-13 14:19:09 来自:路透社 作者:杜新忠转 阅读量:1
  在一个关于大麻的问题和争议的研讨会上,内科医师和远程医疗医师苏·西斯利医学博士讨论了她的FDA批准的第2期大麻对美国退伍军人的PTSD研究的设计和目的。
  
  西斯莱在成为大麻研究的主要调查员后被亚利桑那大学解雇,她说她多年来都是反大麻的,尽管她所治疗的退伍军人对他们所经历的各种症状都有好处。她说:“…退伍军人社区的处方药用药过量率更高,许多医生发现他们可以用大麻代替他们已经开出的更容易上瘾的药物,这就是我们开始研究的方法。
  
  这项研究是由科罗拉多大学拨款21500万美元资助的,是世界上第一个评估抽大麻作为治疗PTSD的临床试验。在西斯利描述了与政府长达7年的斗争之后,她终于获得了开始她的研究的“金票”。
  
  第二阶段,三盲,门诊,随机,安慰剂对照研究包括60名随机分配到四臂之一的退伍军人:高THC(12%),高CBD (12%), THC与CBD 1:1比率(8%/8%),或安慰剂。
  
  在一个熟悉的阶段,参与者需要进行两个4小时的自我管理。希斯利和他的同事们在管理期间在场,以确保大麻的耐受性良好,并记录了生命体征和副作用。
  
  在熟悉阶段之后,参与者被邀请服用大麻回家,并在他们认为合适的剂量下进行3周的自我管理,目标是针对PTSD症状,然后停止。任何未使用过的大麻都会被归还给西斯利,西斯利会权衡这些多余的大麻,以了解每日所需的数量。虽然参与者每天最多能得到2克(相当于两支卷烟),但西斯利说,令人惊讶的是,很少有人需要那么多来管理他们的症状。
  
  经过3周的自我管理,参与者保持戒断2周,在此期间Sisley和他的同事进行监测,以确保他们的创伤后应激障碍症状没有复发,并没有出现药物戒断症状。然后参与者进入阶段-2交叉期,他们被随机分配到不同的剂量3周,然后是2周的戒断。
  
  主要终点是在3周的自我管理后进行的临床管理的PTSD量表(CAPS)评分。次要终点包括基于DSM-5、actigraphy(客观睡眠测量)的PTSD症状清单;抑郁和焦虑症状量表(IDAS);时间回关注(TLFB);以及心理社会功能量表(IPF)。
  
  该研究还将评估炎症的生物标志物,包括IL-6和IL-17。西芹认为,大麻的抗炎作用是研究的重点领域。
  
  该试验目前已进入第三年,目前正在进行中。Sisley和他的同事需要19名额外的退伍军人来完成数据集。她希望,如果数据令人信服,FDA将批准第三阶段的试验。
  
  不幸的是,她对政府提供的大麻的效力表示担忧。政府提供的大麻中含有像木棒和种子这样的外来植物材料。“如果一半是无关的非医学的植物材料,它可以破坏功效研究,也就是说,如果你想测量的有效性大麻,你不得不使用一个次优的植物材料,这可能会损害结果的测试研究有效的大麻是如何在治疗某种疾病,”她说。——斯戴茜·l·亚当斯(Stacey L. Adams)著。
  
  参考:
  
  西斯利SA。关于大麻使用的问题和争议:什么是嗡嗡声?出席:美国精神病学会年会;20178年5月5 - 9日;纽约。
  
  信息披露:Sisley没有披露相关的财务信息。
[责任编辑]杜新忠
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