目的: 评价尼古丁舌下含片用于戒烟的有效性及安全性。

    方法：采用随机双盲安慰剂对照多中心研究的方法，将230名符合入组条件的吸烟者随机分为治疗组和安慰剂组进行为期2个月的治疗及1个月的随访观察。给药方法为替代递减给药方案，剂量根据Fagerstrom烟碱依赖量表（FTND）分值确定（FTND≥7分者为重度依赖），治疗范围为0-20片/天。以吸烟减少率、一氧化碳（CO）呼出量、尿可的宁检测及FTND减分率、渴求量表、戒断症状量表、焦虑量表的减分率等进行疗效评定。依据不良事件、心电图、实验室检查、生命体征等参数进行安全性评价。实验室检查：分别于治疗前0周、治疗后8周末检测血常规、尿常规、血肝功能、肾功能、空腹血糖、心电图等检查。

    结果：1.疗效分析：服用尼古丁舌下含片组服药结束时(治疗2月末)戒烟率（每日吸烟量≤1支）为 47.8%，停止服用尼古丁舌下含片1个月后（治疗3个月末）随访结果，戒烟率为52.2 %。对照组上述数据分别为：17.4%， 19.1%。两组戒烟率和戒烟有效率具有非常显著性差异（P<0.000）。期间CO呼出量、尿可的宁浓度、尼古丁依赖量表（FTND）减分率随治疗时间延长而逐渐降低，从服药第14天起至试验结束时各时间点比较均具有统计学意义（P<0.05）。治疗组与安慰剂组渴求量表的评分和焦虑量表评分值随治疗时间延长均逐渐降低；尼古丁舌下含片组较安慰剂组改善明显，各时间点比较均具有统计学意义，提示尼古丁舌下含片能够明显缓解吸烟者对吸烟的渴求及伴随的焦虑症状。两组戒断症状量表评分随治疗时间延长逐渐降低，两组间差别不具有统计学意义，但治疗前与治疗后比较，差别具有统计学意义。2.安全性分析：尼古丁舌下含片组不良事件发生率为24.9%，安慰剂组不良事件发生率为7.8%，两组不良事件发生率比较差别具有统计学意义。症状以口干，等局部症状为主，少部分患者出现入睡困难。没有发生严重不良事件。实验室检查情况:两组各项实验室检测异常率比较，差异均不具有统计学意义。

    结论：尼古丁舌下含片用于戒烟的疗效明显优于安慰剂，不良反应轻，耐受性好，是一种有效、安全的戒烟药物，且能够明显缓解吸烟者对吸烟的渴求及伴随的焦虑症状。