2010-06-25 11：10：12

　　颜江瑛：

　　另外，不良反应信息发布出去以后，我们也会采取一些措施根据药品不良反应的风险和效益来对药品采取一些相应的措施，比如暂停使用、修改说明书、修改工艺甚至撤市。举一个例子，比如说青霉素严重的不良反应就是过敏休克死亡，不能因为它导致人的死亡我们就不用青霉素，我们会在使用过程当中要求医生提示、加强用药监测等等，使不良反应的发生率更低。有的抗肿瘤的药物使用当中有严重的副作用，临床上需要对化疗治疗效果，对不良反应分析时，综合考虑到风险和效益来采取相应的措施。

　　对修改说明书的，我们也要求药品生产企业必须把信息及时传递到医疗机构，同时我在这里再次呼吁医疗机构的医生养成一个很好的习惯，关注国家食品药品监督管理局药物警戒和药物不良反应信息的通报和药品不良反应中心的通报。在一些发达国家对药物监管部门的信息是成为常规要浏览的内容，这也便于在临床上使用药物。同时，药品生产和经营企业也必须要重视对不良反应的收集，及时监测上市的药品存在的问题，修改说明书、调整工艺等等，便于他们进一步做生产方面的改进。

　　2010-06-25 11：18：25

　　新华网健康频道记者：

　　2009年国家药物滥用监测年度报告显示，传统的毒品如海洛因的滥用比例下降，但是新类型毒品如冰毒的滥用比例却上升了，导致这一升一降的原因是什么呢？

　　2010-06-25 11：21：31

　　颜江瑛：

　　刚才跟大家发布了国家管制的海洛因、大麻、鸦片等传统毒品的滥用趋势下降，冰毒等新类型毒品滥用趋势上升。这“一降一升”可以看出，我们国家在禁毒和药品监管工作当中的措施已经起到了明显作用，比如说海洛因这样的毒品，经过公安部门的打击，非法获得的少了，自然滥用者使用的就少了。但是有一个问题，这种新型毒品“冰毒”在滥用过程当中出现了一种新的趋势，比如前段时间大家提到含麻黄碱复方制剂药品流失的案件，这类药品被毒贩获得以后制成冰毒再销售。这也提醒我们，在监管过程当中，包括公安部门禁毒，对这类毒品的打击力度和监管的措施要有所调整，要有所加强。

　　下一步要进一步加强这方面的工作，而且这些年在含麻黄碱制剂的药品监管方面采取了一系列的措施：一是把它列入处方药管理。二是要求零售药店销售时绝不允许超过五个最少包装量，而且含麻黄碱复方制剂是不允许用现金交易的，含麻黄碱复方制剂是不允许委托加工，也不允许委托境外加工，对含麻黄碱的复方制剂仿制药的准入也是严格限制，这方面也采取了一些措施。因为麻黄碱很容易提取制成冰毒，所以在这方面我们也不断的在加强监管。从这方面另外也可以看出，管制越为严格的药品，药物滥用者获得的程度越低。特别是在2008年国际麻醉品管制局年度报告中也提到这点，同时提醒各个国家要高度重视非列管或者常用的药品的流弊与滥用，因为这可能会成为新型毒品的获取来源。

　　2010-06-25 11：22：03

　　财经杂志记者：

　　现在有医用氧企业上诉药监局，他们反映医用氧在医院里滥用情况比较严重，可能患者的医疗安全。药监局在做分子氧方面国家标准时为什么标准难以一致，影响阻碍标准一致的因素有哪些？第二，药监局曾经表示分子筛子氧质量标准正在由国家药监委员会组织制定，现在的进展怎样，大致什么时候有出台结果？

　　2010-06-25 11：34：26

　　颜江瑛：

　　回答这个问题之前，我们需要重申的是，国家食品药品监督管理局是法定的食品药品监管部门，我们在工作当中有一个最基本的准则，就是依法行政，依法监管，科学公正。药品和医疗器械的审批工作有一整套完善的法律法规和标准进行规范，法律授权，依法行政是我们开展工作的基础和前提。提到医用氧，目前我们国家医用氧的制取方案工艺有两种，一种是低分子空气分离法，一种是医用的分子筛制氧。低温空气分离法制取的氧按照药品管理，1953年的药典收载了低温空气分离法制氧的标准，它的标准氧的含量必须要大于99.5%。对这样的生产企业，低温空气分离法的制氧企业必须实行药品生产许可管理并通过药品生产质量管理规范认证，这是一种制氧的方法。另外一种医用分子筛制氧，用“沸石”生产氧气。1998年当时是国家医药管理局制定并颁发了《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，这个技术标准也是部分引用了国际上的标准。这个产品气中氧的浓度大于90%，统称为93%的氧。这个分子筛制氧的设备按二类医疗器械管理，由省级食品药品监管部门进行审批和注册。国外比方说美国FDA也是把医用分子筛的设备作为医疗器械在管理，产品主要用于供氧急需患者的辅助治疗和军队氧气的治疗。我们国家从第一台医用分子筛设备注册批准到现在，也是把它作为医疗器械管理。所以大家可以看出我们的管理是依法行政。

　　2010-06-25 11：34：59

　　颜江瑛：

　　再来看一下，有媒体关注93%氧，企业也有诉求，对他的安全性有考虑。国家食品药品监督管理局高度重视93%氧的安全性问题，多次会同医疗机构、医用氧的生产企业、专家等，对93%医用氧进行论证，在论证的基础上，2008年中国医疗器械行业协会也对158家大中型医疗机构进行了调研，其中约有40%的医疗机构包括一些非常大的医疗机构都使用的是分子筛制氧设备。2009年我们对北京、辽宁、江苏等30多家医院在用医用分子筛制氧设备进行了抽验，设备运行状况总体良好。我们又检索了国家药品不良反应监测中心的医疗器械不良反应事件数据库，从2003年到2009年，我们没有收到与93%氧有关的可疑医疗器械不良事件报告。今年1月份，国家药品不良反应监督中心又组织召开了93%氧临床安全性相关问题专家咨询会。医疗器械管理和临床专家认为，临床用氧一般均使用较低浓度的氧（50%以下），仅仅是麻醉、ICU病房（重症监护病房）可能有用途和用氧浓度的不同，所以93%的氧完全能够满足临床的需要。医用分子筛制氧法的置备93%的技术工艺是成熟的，只要规范操作，93%的氧安全性也是有保障的，能够满足临床的需要。从我们的调研、专家座谈会、不良反应的报告、安全性评价分析来看，目前还不能做出93%的氧不安全的结论，所以它的安全性是有保障的。