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戒毒动态
FDA批准Sunosi治疗白天过度嗜睡
2019-03-25 10:20:58 来自:healio 作者:杜新忠转 阅读量:1
  根据该药物制造商发布的一份新闻稿,FDA批准了第一种也是唯一一种双作用多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂Sunosi,用于治疗与嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停有关的日间过度嗜睡。
  
  “白天过度嗜睡会对患有嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停症的人的日常生活产生负面影响,包括在工作、家庭或日常活动中。爵士制药公司董事长兼首席执行官布鲁斯?科兹德在新闻稿中说:“这是一种新型日间药物,可以让患者全天保持清醒。”“食品和药物管理局批准Sunosi也代表了Jazz的一个重要里程碑,因为我们继续提供新的治疗方案,以满足患有慢性且常常使人衰弱的睡眠障碍患者的未得到满足的需求。”
  
  根据新闻稿,Sunosi (solriamfetol, Jazz Pharmaceuticals)被批准每日一次的剂量为75毫克和150毫克,用于嗜睡症患者,37.5毫克、75毫克和150毫克用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者。这项批准是基于四项安慰剂对照研究,这些研究来自于阻塞性睡眠呼吸暂停和嗜睡过度(基调)第三阶段临床项目,评估了900名日间嗜睡过度的成年人服用Sunosi的安全性和有效性。
  
  所有的研究都表明,Sunosi在改善清醒状态方面优于安慰剂,75毫克剂量组68%至74%的参与者和150毫克剂量组78%至90%的参与者的整体状况有所改善。据新闻稿称,这种效果在使用6个月后仍保持不变。
  
  据新闻稿称,在嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者中,与Sunosi有关的最常见不良事件包括头痛、恶心、食欲下降和焦虑。Sunosi并不打算治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的潜在气道阻塞。
  
  披露: Cozadd受雇于Jazz Pharmaceuticals。
[责任编辑]杜新忠
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