9月10日，美国食品和药物管理局（FDA ）发布新指南，扩大慢性疼痛的非阿片类药物选择，遏制滥用。

 

　　FDA 是美国卫生与公众服务部下属的一个机构，通过确保人类和兽药、疫苗和其他人类使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和保障来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品的安全和保障，并负责监管烟草制品。

 

　　尽管最近有所下降，但阿片类药物仍然普遍用于约五分之一患有慢性疼痛的美国成年人，因为有效的替代品有限。作为其应对阿片类药物危机的更广泛战略的一部分，美国食品和药物管理局今天发布了题为“开发用于慢性疼痛的非阿片类镇痛药”的指南草案，以加速安全有效的非阿片类药物治疗并减少与处方相关的阿片类药物滥用。

 

　　新的指南草案强调高效的药物开发方法，特别关注试验设计、适当的患者群体和有意义的结果——例如减少对阿片类药物使用的需求。

 

　　“美国的阿片类药物危机还没有结束。我们必须保持警惕，以新的方式解决这一长期存在的问题。对于患有慢性疼痛的患者，医生需要更多阿片类药物的替代品，“FDA 专员 Marty Makary， M.D.， M.P.H. 说。“FDA 可以通过提供这样的明确指导来提供帮助，这使得创新者和药物开发商的监管途径更加可预测，从而能够快速获得有效、低风险的疗法，以快速惠及数百万患有慢性疼痛的美国人。”

 

　　该指南草案概述了与以下内容相关的监管注意事项：

 

　　为不同范围建立适应症（例如，涵盖多种慢性疼痛状况与单个慢性疼痛适应症的更广泛类别）;

　　设计临床试验，确保对安全性和有效性进行稳健的评估，包括创新的试验设计以及对药物和所治疗的慢性疼痛状况的机制理解的作用;

　　评估非阿片类药物避免、减少或消除阿片类药物使用的能力;和

　　结合统计原则、患者报告的结果以及使用加急计划来支持该领域的药物开发。

 

　　该指南履行了《支持法案》第 3001（b） 条的授权，该条款要求 FDA 发布指南，以帮助解决与开发用于疼痛管理的非阿片类药物治疗相关的挑战。

 

　　FDA 应对阿片类药物危机的更广泛战略包括要求更改阿片类止痛药（例如奥施康定）的安全标签，以更好地反映当前证据;加强对非法阿片类药物进口和销售的执法;并促进非阿片类药物替代品的开发。