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FDA批准艾司氯胺酮鼻腔喷雾剂用于治疗难治性抑郁症
2019-03-13 14:01:54 来自:Caroline Cassels 作者:杜新忠转 阅读量:1
  美国食品和药物管理局(FDA)已经批准艾司氯胺酮鼻腔喷雾剂(Spravato, Janssen Pharmaceuticals)用于治疗难治性抑郁症。
  
  FDA药物评估与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)精神病学产品部门代理主任、医学博士蒂芙尼·法尔奇奥尼(Tiffany Farchione)在一份宣布该药物获批的FDA新闻稿中表示:“长期以来,人们一直需要对难治抑郁症这种严重且危及生命的疾病进行额外有效的治疗。”
  
  “研究这种药物的安全性和有效性的对照临床试验,以及FDA药物审批流程的仔细审查,包括与外部咨询委员会的积极讨论,对我们批准这种治疗的决定非常重要”。“出于安全考虑,这种药物将只能通过一个受限的分销系统获得,必须在一个认证的医疗机构进行管理,卫生保健提供者可以在那里对患者进行监控”,蒂芙尼·法尔奇奥尼补充说。
  
  与该药物相关的严重不良后果的潜在风险,包括镇静和分离以及滥用和误用的潜在风险,意味着该药物只能通过一个受限制的分销系统在风险评估和缓解策略下获得。
  
  患者在认证医生办公室或诊所的卫生保健提供者的监督下自行使用艾司氯胺酮鼻腔喷雾剂。病人不允许把药带回家。此外,患者必须在用药后至少2小时接受医疗服务提供者的监控。在每次使用艾司氯胺酮鼻腔喷雾器期间和之后,卫生保健提供者需要检查患者并确定患者何时准备离开。
  
  处方医生和患者还需要签署一份患者登记表,说明患者明白他们应该做出安排,安全离开医疗机构回家。此外,病人被警告,他们收到的药物的当天不应该驾驶或使用重型机械。
  
  在FDA做出这一决定之前,两个FDA咨询小组——精神药理学药物咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会——上个月以14票对2票(1票弃权)建议批准该药物。据当时的《医景医学新闻》(Medscape Medical News)报道,一些专家小组成员指出,这种药物可能会改变严重抑郁症患者的生活。FDA对该药物的批准是基于5个3期研究的安全性和有效性数据。
  
  “一个短期的第三阶段研究和长期的第三阶段研究表明艾司氯胺酮喷鼻剂联合其他口服抗抑郁药对难治性抑郁症的人群的有意义的、快速和持续的临床改善具有统计学意义”该公司在2月12日的新闻发布会上说。
  
  与艾司氯胺酮鼻喷雾剂有关的最常见副作用包括离解、头晕、恶心、镇静、眩晕、感觉或敏感性下降、焦虑、嗜睡、血压升高、呕吐和醉酒。
[责任编辑]杜新忠
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