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FDA批准的第一种基于大麻的药物现已在美国上市
2018-11-09 14:14:05 来自:美国有线电视新闻网 作者:杜新忠转 阅读量:1
  Epidiolex是美国食品和药物管理局批准的第一种基于大麻的药物,目前在所有50个州均可通过处方获得。每日两次的口服溶液被批准用于2岁及以上的患者,用于治疗两种类型的癫痫综合症:Dravet综合征,一种罕见的大脑遗传功能障碍,起源于生命的第一年,以及Lennox-Gastaut综合征,一种形式癫痫有多种类型的癫痫发作,始于儿童早期,通常在3至5岁之间。
  
  “由于这些患者历史上对现有的癫痫发作药物反应不佳,因此迫切需要一种旨在减少癫痫发作频率和影响的新疗法,”Epidiolex制造商GW首席执行官Justin Gover说。书面陈述。“我们致力于确保这些患者能够获得这种在临床试验中经过彻底研究的新型大麻素药物,这些药物的制造是为了确保质量和一致性,并且有资格为合适的患者提供保险。”
  
  Epidiolex 建议在4月份获得咨询委员会批准,并在6月份获得FDA批准。9月,美国司法部和缉毒局将Epidiolex列为附表V物质,清除了美国医生合法处方的最后障碍。(大麻和CBD仍属于附表I物质。)
  
  “充分和良好控制的临床研究支持Epidiolex的批准,因此开处方药可以对药物的均匀强度和持续的分娩有信心,支持治疗患有这些复杂和严重癫痫综合征的患者所需的适当剂量,”FDA专员Scott Gottlieb博士说。书面陈述。“美国食品和药物管理局将继续支持对大麻衍生产品的潜在医疗用途进行严格的科学研究,并随时准备与有兴趣为患者提供安全有效的高质量产品的产品开发人员合作。”
  
  纽约大学朗格健康综合癫痫中心主任Orrin Devinsky博士担任Epidiolex三期三期临床试验中两项的首席研究员。“在这些综合征中,当Epidiolex被添加到其他三种癫痫药物中时,平均而言,与安慰剂相比,痉挛性惊厥 - 或”癫痫发作“减少了约25%至28%,”Devinsky说。“所以我认为认识到它显然是有效的非常重要,这在我们所做的所有三项大型研究中都具有统计学意义,但同样的,效果是适度的。
  
  “有些人有了显着的改善。许多人有适度的改善,有些没有改善。所以它不是一种神奇的药物。它是一种有效的药物,我认为它的副作用相比其他癫痫药物相当少,但这不是奇迹治疗,“德文斯基说。
  
  据GW Pharmaceuticals称,Epidiolex最常见的副作用包括嗜睡,食欲减退,腹泻和肝酶增加。Shauna Garris是药剂师,药房临床专家兼北卡罗来纳大学Eshelman药学院的兼职助理教授,他说这种药物有效,可以在“公平”和“非常好”之间进行。她没有在自己的临床实践中使用Epidiolex,也没有参与药物的开发,但她说她不确定它是否会辜负围绕它的“所有炒作”。她还说,FDA批准Epidiolex标志着“对大麻素药物科学的验证”。
  
  GW Pharmaceuticals表示,Epidiolex的平均定价为每年32,500美元。该公司预计该药物将受到大多数保险计划的保护,并声称“此价格与其他品牌,FDA批准的抗癫痫药物(AEDs)如Banzel一致,预计符合条件的患者可获得类似于LG的类似适应症的此类AED(例如,Onfi和Banzel)。“
  
  它还推出了一项患者支持计划, “帮助已经开具Epidiolex治疗的患者获得治疗。该计划提供以患者/护理人员为重点的教育和资源,以帮助降低自付费用或免费提供产品耐心。”
  
  虽然Epidiolex仅被批准用于治疗两种罕见的癫痫症,但医生现在可以为其他疾病开出“超说明书”的药物。根据美国卫生和公共服务部的说法,这既合法又通俗; 所有处方药中有五分之一用于超说明书使用。
  
  Devinsky说:“CBD和Epidiolex的超说明书使用将成为未来几年的一个引人注目的主题。” “许多患者希望能够接触到不符合标准的患者,而且我相信很多医生都会尝试开它,对于一些我认为已经尝试了很多很多药物的人来说也是如此。可能是有益的。“
  
  他补充说:“我认为医生总是试图做出关于良好的效益 - 毒性比的决定,CBD是一个相当有吸引力的化合物。问题是,保险公司会做什么?”
[责任编辑]杜新忠
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