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FDA宣布批准舒芬太尼舌下片Dsuvia用于治疗成人急性疼痛
2018-11-09 14:11:51 来自:Medscape医疗新闻 作者:杜新忠转 阅读量:1
  近日,FDA宣布批准Dsuvia用于治疗成人急性疼痛,严重到需要在医疗监督下使用阿片类镇痛药。据报道,Dsuvia(舒芬太尼舌下片,30微克,AcelRx制药公司)是一种单剂量的片剂,有一个预先填充的药包,供卫生保健专业人员进行舌下给药。
  
  “FDA批准Dsuvia是近15年研究的成果,该研究旨在提高在医疗监督下治疗急性疼痛的护理标准,”AcelRx联合创始人兼首席医疗官帕梅拉·帕尔默(Pamela Palmer)在发布会上说。“作为一名麻醉师,我看到了静脉注射阿片类药物给患者和提供者带来的挑战,比如静脉注射的延迟、静脉难以进入以及注射阿片类药物时出现的药物错误。”
  
  FDA的批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究的结果,该研究显示,与安慰剂相比,舒芬太尼舌下片在前12小时的疼痛强度与基线相比有更大的统计学差异。此外,舒芬太尼舌下片在疼痛强度从基线到15分钟与安慰剂相比显示出优势。根据发布的消息,单剂量的药片也有很好的减轻疼痛的效果。
  
  舒芬太尼舌下片剂被设计成单强度片剂,单单位包装,以减少潜在的剂量错误,误用和分流,根据发布。据发布的消息,舌下给药的方式允许口服片剂成为一种选择,适用于无口服状态的患者和静脉注射困难的患者,包括肥胖、老年人和烧伤或针刺恐惧症患者。根据发布的消息,消除对静脉注射的需求可能会提高效率和患者体验。
  
  “管理急性疼痛对患者的恢复过程至关重要,尤其是在术后设置,但是目前的口服和静脉注射阿片类止痛药可以实施缓慢的和具有挑战性的剂量和管理,进而可以限制最佳缓解疼痛,甚至是危险的病人,”大卫。雷曼医学临床外科助理教授德州大学休斯顿和HD研究主任在发布会上说。“Dsuvia是一种单剂量、无创的药物,可以迅速降低疼痛强度,是医疗服务提供者为患者提供急性疼痛管理的重要选择。”
  
  AcelRx预计将在2019年第一季度商业化推出舒芬太尼舌下片。
  
  10月12日,美国食品和药物管理局麻醉药和镇痛药物咨询委员会召开会议,就舒芬太尼舌下片的批准建议进行表决。在会议上,一些委员会成员提到了对确保该药物只能由训练有素的医务人员在医院管理的担忧,但最终以10票对3票通过,他们表示,该药片的益处大于风险。
  
  “对该产品的分销和使用有非常严格的限制。FDA局长、医学博士斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在另一份有关批准的新闻稿中说。“在阿片类药物危机的背景下,我们从其他口服阿片类药物的有害影响中学到了很多。我们已经将这些惨痛的教训作为我们为解决Dsuvia的安全问题所采取的措施的一部分,包括需要一个风险评估和缓解策略(REMS)来配合这种药物。REMS反映了该产品的潜在风险,并将严格控制其分布和使用。
  
  参考:
  
  www.fda.gov
[责任编辑]杜新忠
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