酗酒人群的吸烟率较高，伐仑克林是一种获批的戒烟药物。近日研究人员考察了伐仑克林对酗酒吸烟人群的戒断效果。

　　

　　本次研究是一项II期临床研究，重度酒精依赖(男性≥5 次/周，女性≥4 次/周)同时每周吸烟2次以上的人群参与研究。参与者随机接受1mg每日2次的伐仑克林或安慰剂，持续16周。研究的主要终点是重度酒精依赖天数百分比(PHDD)、无重度酒精依赖天数(NHDD)以及无吸烟天数。

　　

　　131名参与者，女性39人(29.8%)，平均年龄42.7岁。伐仑克林组64人，对照组67人。组间平均PHDD差异不显着，但性别差异显着，伐仑克林相对于安慰剂可显着降低男性PHDD (男性人群最小二乘方；基线差异：0.54；95% CI，-0.09到1.18； P=0.09； Cohen d=0.45)，但女性差异不显着 (-0.69；95% CI，-1.63到0.25； P=0.15； Cohen d=-0.53)。治疗组13/45男性(29%)实现NHDD，而安慰剂组仅3/47 (6%)，治疗组1/19女性(5%)实现NHDD，对照组为 5/20 (25%)。治疗组8/64患者实现戒烟(13%)，而安慰剂组无人实现戒烟(P=0.003；Cohen h=0.72； 95% CI， 0.38-1.07) 。

　　

　　

　　

　　

　　简称伐仑克林，Varenicline tartrate/Chantix是由美国一家医药公司研制开发的用于治疗尼古丁成瘾的药物。2006年5月11日，经美国食品药品管理局（FDA）批准，用于帮助吸烟者戒烟。该药是FDA近10年来批准的第一个新处方戒烟药，它能以两种作用方式帮助吸烟者戒烟：部分激活尼古丁受体以减轻戒烟者对尼古丁的嗜欲和脱瘾综合征，同时可在治疗者重新吸烟时降低吸烟的相关欣快感，从而阻止他们的吸烟念想。伐仑克林帮助戒烟的有效性已经得到总计包括3659例长期吸烟者的6项临床试验的证实。6项试验中有5项属随机、对照研究，它们均显示伐仑克林帮助戒烟的疗效优于安慰剂（高3倍），其中两项研究尚表明伐仑克林治疗者的戒烟成功率大于安非他酮（Bupropion/Zyban）（高1倍）。伐仑克林耐受性良好，其总治疗中止率类似于安慰剂。最常见的副反应则包括恶心、梦境异常、便秘、肠胃气胀和呕吐等。

　　

　　最新有研究报道，这种药物能够降低人对酒精的渴望，还能降低人们在饮酒后的兴奋度。此外，在研究者在剂量研究后发现，当酒精与低剂量的伐仑克林作用时，人体血压和心率都不会发生改变，也没有出现恶心反胃货头昏眼花等症状。80%的受试者在服用伐仑克林后都不再饮酒，而服用安慰剂的人中只有30%戒除酒瘾。这一结果显示，伐仑克林至少能够达到纳曲酮（naltrexone，另一种戒酒药物）在降低酒瘾方面的效果。但纳曲酮会在人体肝脏内进行代谢，经常服用会损害肝脏功能。

　　

　　

　　2008年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于伐仑克林（varenicline，商品名：Chantix）的安全性信息，信息提示医疗专业人员和用药者，已经对该药的说明书进行了修改。Chantix是一种戒烟药。

　　

　　应FDA要求，Chantix的制药商——瑞辉制药公司（Pfizer）已经对Chantix的说明书进行了修订，增加了关于患者服用Chantix可能导致情绪和行为剧烈变化的警告。新增加的警告主要包括以下部分：

　　

　　患者在使用Chantix治疗之前应将精神病史告知医生。即使精神疾病已经得到控制的病人，Chantix也可能导致其病情恶化；Chantix可能导致既往的精神疾病复发。

　　

　　医护人员、患者、患者家属或其他监护人应警惕并注意服用Chantix患者的情绪和行为变化。这些症状包括焦虑、紧张、不安、抑郁、行为异常以及出现自杀观念或尝试自杀的行为。多数病例是在接受Chantix治疗时出现精神症状，也有部分病例是在停止使用Chantix后出现症状。

　　

　　服用Chantix的患者可能出现幻觉（类似逼真的梦境），也可能在驾驶或操作重型机器时丧失操作能力。服用Chantix的患者如发现情绪或行为异常，应立刻向医生报告。

　　

　　早在2007年11月20日，FDA曾发布安全性警示，提醒公众服用Chantix可能出现严重的情绪和行为改变。当时，服用Chantix的患者出现严重情绪和行为改变的信息已经被添加到Chantix说明书中，但没有明确药物与精神症状之间的关联性。随着FDA评估工作的推进，服用Chantix和严重情绪和行为改变的关联性越来越明显。因此，FDA要求辉瑞制药公司修改Chantix说明书，阐明出现严重情绪和行为变化的可能性，以便医护人员和患者进一步了解此信息。此外，FDA正与瑞辉公司一起制定患者用药指南。

　　

　　FDA将发布进一步的审查结果以及收到的关于Chantix导致严重情绪和行为变化的新信息。当得到确切的审查结果或结论时，可能会对Chantix说明书做出更多修订。本文摘自《药物警戒快讯》2008年8月19日第8期（总第57期）