嘉宾

　　毛振宾 国家食品药品监督管理局药品安全监管司专员

　　李卫 四川省宜宾市食品药品监督管理局局长

　　徐鹤 吉林省吉林市食品药品监督管理局副局长

　　记者：“4·08”大案的侦破看似偶然，实则必然，反映了食品药品监管部门的监管意识和大局意识。请问各地监管部门在侦破此案过程中是如何相互配合的？

　　毛振宾：在此次“4·08”案件中，吉林、宜宾两地食品药品监管部门密切配合，积极行动，以高度的政治敏感性发现了重大案情。同时，各级各地食品药品监管部门密切配合公安部门开展调查和安全侦办工作，形成了打击违法犯罪活动的合力。

　　徐鹤：在日常监管中我们采取“定期查与飞行查、普遍查与重点查、企业自查与药监检查”三结合的方式，对边区内含麻黄碱类复方制剂的生产企业、药品批发企业和药品零售企业进行全方位、多批次的跟踪检查，对发现的可疑之处及时上报，这次查出宜宾市南溪县订购复方茶碱麻黄碱片197件，我们及时向该市食品药品监管局发出协查通报。

　　李卫：接到吉林市协查函件后，我们通过“南溪药品物流追踪管理信息系统”迅速查明，南溪县医药公司没有该批药品的进出购销台帐记录，又经过实地的明察暗访，发现该公司没有该批药品。经过认真分析和研究，初步判断该批药品极有可能流入了非法渠道，用于从事违法犯罪活动。我们果断将案件移送市公安局，请求立案侦查，彻底查清该批药品的流向，并及时上报省局。

　　记者：通过“4·08”案件我们可以发现，日常的监管工作是此案侦破的关键。你们是如何做好这项工作的？

　　李卫：对于含麻黄碱类复方制剂我们都把其列为特殊药品和高风险药品进行监管，每年都要安排对特殊药品和高风险药品经营使用情况进行专项检查，既对经营企业近年来销售的每一笔情况进行核查，同时对使用单位购用情况进行全面核查，对跨省购销的更是逐笔核查其流向并汇总上报，有效预防、及时控制特殊药品和高风险药品在购销、运输、贮存、使用环节中安全事故的发生，严防流弊事件出现。

　　监管力度的加大，使非法获取麻黄碱等易制毒化学品越来越困难。境内外不法分子又开始寻求一些未列入特殊管理的用于普通治疗感冒的含麻黄碱类复方制剂作为替代品，从中提取麻黄碱用于制毒。针对这一情况，我们及时更新监管理念，强化监管措施，不断强化对辖区内特殊药品和含麻黄碱类复方制剂等高风险药品经营使用管理情况的专项检查和督查。对特殊药品以及含麻黄碱类复方制剂等高风险药品的购、销、存实行了专人、专账、专区（柜）规范管理。

　　徐鹤：在麻黄碱管理工作中我们重点把好“三关”。把好申报审批关。在麻黄碱申报审批过程中，我们严格落实公安机关先核查、药监部门后审批制度，对企业申报材料中的相关资质、购销合同、审批数量等内容逐条逐项进行严格审核，实行“三个沟通”，即与公安审核部门沟通、与合同购买方沟通、与企业主要负责人沟通，确保申报材料的真实性、可靠性和合法性，坚持做到“三个不批”，即有关资质不够不批、已购数量超额不批、企业管理不善不批。

　　把跟踪检查关。我们根据不同时期、不同阶段任务需求，把特药库安全状况、麻黄碱购进库存情况、药品生产投料数量及药品成品销售去向等作为检查的重点和难点，坚持标准，不走过场，认真检查。

　　把好整改提高关。对于在跟踪检查中发现的问题，严格按规定提出整改要求，明确整改标准和时限，并坚持“回头看”，严格对照标准要求，对不达标的、标准不高的铁面无私，责令其继续整改，对多次整改仍不达标的，取消其企业麻黄碱相关资格，主动向上级建议收回药品GMP认证证书，吊销其药品批准文号。

　　毛振宾：自2007年以来，国家食品药品监管局与有关部门采取了一系列加强含麻黄碱类复方制剂管理的措施，严格控制麻黄碱原料药的购用审批，加强对含麻黄碱类复方制剂销售核查，切实规范含麻黄碱类复方制剂销售渠道，对发现的违法违规行为依法严厉打击。

　　首先，为保障公众用药需求，合理控制生产总量，我们与公安部联合制定了麻黄碱类原料药购用审批的指导意见。其次，针对含麻黄碱类复方制剂销售环节问题较多的情况，国家食品药品监管局制定了相关措施，加强对此类药品的销售管理。

　　根据要求，药品生产、批发企业经营含麻黄碱类复方制剂时，应当建立客户档案，核实并留存有关资质证明，按规定开具票据，禁止现金交易，确保药品送达购买方仓库。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。含麻黄碱类复方制剂的销售过程中如发现异常情况，企业应立即暂停销售，并向所在地设区的市级药品监管部门、公安机关报告。

　　吉林、宜宾两市就是严格按此规定落实的。

　　记者：“4·08”大案所暴露出的是一些不法分子从正规途径无法获取易制毒化学品，转而寻求含麻黄碱药品类易制毒化学品。针对这一情况，你们将如何加强监管？

　　毛振宾：你这个问题提得很好。自2005年《易制毒化学品管理条例》颁布实施以来，国家食品药品监督管理局不断完善监管法规体系，管理制度日臻完善，药品类易制毒化学品的生产、经营、购用、安全管理等环节的监管得到加强。按照条例规定，药品类易制毒化学品的生产、经营须由药品监管部门许可；药品类易制毒化学品单方制剂由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售；购买药品类易制毒化学品须经药品监管部门批准；进出口、运输药品类易制毒化学品须经相关部门批准。

　　同时，在日常监管中，各级食品药品监管部门建立了派驻监督员、重点监管以及日常巡查制度，日常监督检查与集中性专项检查相结合，监管责任得到落实，日常监督检查得到加强。

　　各级食品药品监管部门还加强了信息化建设和监管队伍建设，监管能力和监管效率得到明显提高；通过各类宣传培训活动，药品类易制毒化学品生产、经营企业的守法观念和自律意识普遍较强，以上这些因素都使得药品类易制毒化学品的生产、经营和使用秩序得到有效规范，药品类易制毒化学品管理工作取得了明显成效。

　　李卫：加强食品药品监管信息化建设。我局根据监管工作实际开发并成功运用的“南溪食品药品安全信用体系”（即“南溪模式”），是食品药品监管信息化建设工作的有益探索，也是食品药品科学监管方式的有益探索，通过信息监管我们能够清楚掌握辖区内全部药品的来源和去向。监控系统中的“假劣药品信息库”、“特殊药品及高风险药品监管信息库”还能够自动将采集到的数据进行分析和鉴别。一旦发现异常情况，就会立即发出“疑似假劣药报警”和“高风险药品异常情况报警”，使药品安全监管工作有效地实现了事前监管。在“4·08”大案侦破中，该系统发挥了不可替代的积极作用。

　　徐鹤：近年来，吉林市药监局党组一直高度重视麻黄碱管理工作。为了能够及时、准确、全面地掌握辖区内麻碱管理工作情况，局党组坚持做到每月有调度、第季度听汇报、阶段搞调研。遇到重点难点问题，特事特办，急事急办，及时破解麻黄碱管理工作中的瓶颈问题。对麻黄碱管理工作实行单独例会、单独部署、单独检查、单独评比和优先保障的工作机制。各级组织在麻黄碱管理工作抓落实上，坚持做到“三个优先”，即人员优先配备、资金优先保障、物资优先使用，为麻黄碱管理工作的顺利开展和扎实推进提供了有力的组织保证。

　　记者：此案的成功告破，得益于我们食品药品监管局与公安机关的通力配合，协作联动机制发挥了很好的作用，请你们谈谈这方面的体会。

　　毛振宾：工作中，我们始终把防止药品从药用渠道流失，当作履行禁毒工作职责的重要内容，同时在工作中要求各级药监部门要从禁毒大局出发，树立高度的责任感和全局意识，不断完善监管机制，加强部门协作配合，切实做好监管工作，确保含麻黄碱类复方制剂规范生产，并在可控渠道内流通，遇有异常情况，立即向公安机关报告。

　　2009年4月8日，宜宾市食品药品监管局、公安局共同研究确定，由宜宾市公安局对“4·08”非法买卖制毒物品立案侦查，并上报四川省公安厅和公安部、国家食品药品监管局。

　　徐鹤：为提高麻黄碱管理工作针对性和实效性，我们建立了药监部门、公安机关和相关企业“三位一体”的工作模式，有分有合，密切配合，协同作战；同时还主动加强与兄弟省市药监部门信息沟通与协作配合，有力地促进了麻黄碱管理工作的开展。对发现和查办大案要案起到了积极的作用，收到了显著效果。

　　我们充分利用公安机关禁毒部门特有的职能优势，每年都要与公安机关联合开展多次麻黄碱专项检查。对联合检查中发现的一些安全设备使用不当、相关记录登记不全、有关规定认识不清等问题进行及时纠正，实现了药监部门专业特点与公安部门强制措施的互补，增强了监管工作的权威性和震慑作用，有力地推动了辖区特殊药品的管理工作。

　　在麻黄碱监管工作中，我们与公安机关建立了“文件精神常沟通、检查情况常沟通、检查结果常沟通”的“三沟通机制”，进一步完善了信息通报、交流制度和每季度定期召开联席会议制度。