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FDA批准强迫症的深部经颅磁刺激(dTMS)治疗
2018-08-20 15:31:11 来自:Medscape医疗新闻 作者:梅根布鲁克斯 阅读量:1
  美国食品和药物管理局(FDA)批准了用于治疗强迫症(OCD)的Brainsway深经颅磁刺激(dTMS)系统(Brainsway Ltd)的上市许可。
  
  强迫症在任何一年中影响约600万美国成年人,通常用药物,心理疗法或两者的组合治疗,尽管一些患者仍然出现症状。“经颅磁刺激已经显示出它可以帮助患有抑郁症和头痛的患者。根据今天的上市许可,对未接受传统治疗有反应的强迫症患者现在有另一种选择,”神经病学部主任CarlosPe?a博士说。美国食品和药物管理局设备和放射健康中心的物理医学设备在新闻发布会上说。
  
  TMS利用磁场刺激大脑中的神经细胞。FDA此前批准 TMS作为重症抑郁症和偏头痛的治疗选择。
  
  在批准Brainsway dTMS系统时,FDA审查了100名患者的随机,多中心研究数据,其中49名患者接受了Brainsway装置治疗,51名患者接受了假装置治疗。所有患者均维持现有的OCD治疗。
  
  该研究评估了患者耶鲁 - 布朗强迫症量表(YBOCS)评分的降低。结果显示,38%的患者对Brainsway装置有反应,YBOCS评分降低> 30%,而使用假装置的患者为11%。
  
  最常见的不良反应是头痛,37.5%接受Brainsway装置的患者和35.3%接受假治疗的患者报告。没有报道与Brainsway装置有关的严重不良反应。
  
  其他不良反应,如应用部位疼痛或不适,下颌疼痛,面部疼痛,肌肉疼痛,痉挛或抽搐,以及颈部疼痛,被报告为轻度或中度强度,并在治疗后不久解决。
  
  美国食品和药物管理局表示,Brainsway TMS系统不应用于头部或头部附近的金属物体或植入刺激器装置的患者,包括人工耳蜗,深部脑刺激器,迷走神经刺激器,其他植入电极或刺激器,动脉瘤夹或线圈,支架,子弹碎片,珠宝和头发发夹。
  
  在使用该装置治疗期间,患者必须佩戴耳塞以减少暴露于该装置产生的响亮声音。FDA建议,有癫痫病史的患者应在接受该装置前与其医疗保健提供者讨论其病史。
  
  美国食品药品管理局通过从头市场前审查途径审查了Brainsway设备,该途径是一些新型低风险和中等风险设备的监管途径,并且没有合法销售的谓词设备,该设备可以声称具有实质等同性。
  目前,此案正在进一步审理中。
[责任编辑]杜新忠
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