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FDA批准首个ADHD睡前用药
2018-08-12 19:33:28 来自:medscape 作者:梅根·布鲁克斯 阅读量:1
  美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了Jornay PM (Ironshore Pharmaceuticals),这是一种新型的哌甲酯配方,可以在晚上服用,而不是早上的第一件事,来控制注意力缺失/多动症(ADHD)的症状。
  
  Jornay PM适用于6岁及以上的儿童。该公司表示,应该在晚上8点服用,尽管服用时间可能会调整到下午6:30到晚上9:30之间,以优化第二天早上和整天的耐受性和疗效。。
  
  “许多患有多动症儿童的父母都注意到,清晨的作息时间通常是一天中最混乱的时刻之一,”Ironshore的首席医疗官、医学博士兰迪·萨利(Randy Sallee)在新闻发布会上说。
  
  “前一天晚上服用药物的想法是我们的​​'moonshot'解决方案,以满足这种需求。Jornay PM的批准对医疗服务提供者,患者及其护理人员来说是一个受欢迎的治疗选择,可能会影响医生对ADHD治疗的看法继续前进”Sallee说。
  
  Jornay PM是第一个利用Ironshore创新的专利药物交付平台Delexis的药物。它包含两个功能膜涂层,协同作用,以实现独特的药代动力学轮廓。第一层延迟药物的最初释放时间长达10小时,第二层帮助控制药物活性成分一整天的释放速度。
  
  该公司称,在2个3期随机、双盲、安慰剂对照的研究中,共有278名6至12岁的儿童被诊断患有多动症,乔尼·PM在清晨和白天改善了多动症症状的严重程度。
  
  从其他甲基苯甲酸产品积累的数据表明,儿科患者和成人最常见的不良反应是食欲下降、失眠、恶心、呕吐、消化不良、腹痛、体重减轻、焦虑、头晕、易怒、影响不活动、心动过速和血压升高。
  
  6岁至12岁接受Jornay PM治疗的儿科患者的额外不良反应(发生在>5%的患者,是安慰剂反应的两倍)包括头痛、精神运动亢进和情绪波动。
[责任编辑]杜新忠
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