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2018年全国药物滥用防治研讨会通知(第二轮) 戒毒专家—杜新忠记事
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立法及研讨
我国对麻醉药品管理和精神药品的管制
2018-01-05 20:12:10 来自:杜新忠戒毒网 作者:石安洲 点击量:
第一节 麻醉药品和精神药品简介
  
  一、麻醉药品及精神药品的定义及特殊性
  
  《中华人民共和国药品管理法》第57条规定:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。这个定义是我国对“药品”的法律性定义,它说明了药品是人们用以防病治病、康复保健、计划生育的物质,药品是一种特殊的商品,它直接关系到人们的身体健康和生命安全,关系到千家万户的幸福和安宁,关系到社会的安定和公共卫生。必须清醒地认识到药品是一类特殊的商品,在市场经济的形势下,少数不法分子基于药品作为商品的特性,制造销售伪劣药品以牟取暴利。每年全国各地都要查处一些违法制造销售伪劣药品的案件正说明了这一点。药品是商品,但是它是一类特殊的商品,它关系到人民的身体健康和生命安全,因此,国家对药品实施严格的管理1984年9月20日国家颁布了《药品管理法》并于1985年7月1日起正式实施,这充分体现了党和政府对人民的关心,也标志着我国对药品的管理进入法制化的阶段。
  
  在国务院发布的原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》中对麻醉药品和精神药品定义如下:
  
  麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品包括:阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。1996年1月公布《麻醉药品品种目录》,共列入118种药品。在这个目录中,就有我们比较熟悉的麻醉药品如海洛因、吗啡、鸦片、大麻、可卡因、美沙酮、二氢埃托啡、度冷丁等。
  
  精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度,分为第一类和第二类。1996年1月卫生部公布的《精神药品品种目录》共列入119种精神药品。其中第一类47种,第二类72种。我们比较熟悉的药品如咖啡因、安钠咖、去氧麻黄碱(即冰毒)就属于第一类精神药品;巴比妥、安定、三唑仑等属于第二类精神药品。
  
  为了更加准确地定义麻醉药品和精神药品,减少歧义,新《麻醉药品和精神药品管理办法条例》对之进行了重新定义:“本条例所称麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。”
  
  麻醉药品目录共包括121个品种,包括其可能存在的盐和单方制剂。其中,我国生产及使用的品种有可待因、罂粟壳、阿片、吗啡等21个品种。精神药品目录共包括130个品种,包括其可能存在的化学异构体及酯、醚。其中,第一类精神药品有52种,三唑仑、司可巴比妥、氯胺酮等6种系我国生产及使用;第二类精神药品有77种,异戊巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱等4种系我国生产及使用。
  
  二、对麻醉药品和精神药品进行严格管制的必要性
  
  近年来,涉毒人员滥用药物的范围已由单一的海洛因滥用转变为多药滥用的模式,在渐趋严重的多药滥用现象中,被管制的精神药品和麻醉药品滥用现象日益增多。日前,据北京市药物滥用监测站提供的一份2005年滥用药物现况的横断面调查显示:曲马多滥用率最高,占千余名调查对象中总人数的21.6%;同时,监测站的常规监测显示:新增药物滥用者中,年龄在20岁以下的药物滥用者比例高达9.8%。据专家介绍,由于滥用药物中涉及的这些精神麻醉类药品多数具有中枢抑制作用,易产生毒性协同,加之现在多用静脉注射的方式,极易导致急性中毒或死亡。毒品使他们道德沦丧、自私、撒谎、人格变态、六亲不认,甚至因此诱发精神疾病。图为吸毒者毒瘾发作时的惨状。
  
  麻醉药品在临床医学上主要用于镇痛,对癌症等伴有剧烈疼痛的疾病的临床治疗具有不可替代的作用,常用品种有吗啡、度冷丁、芬太尼等。精神药品主要用于镇静催眠、兴奋等,是治疗癫痫、失眠、抑郁症等精神疾病的主要药物,在临床医学上应用广泛,常用品种有安定、速可眠、利他林等。
  
  但是,麻醉药品和精神药品又具有较强的药物依赖性,不合理使用或者滥用会成瘾,产生身体依赖或者精神依赖,流入非法渠道更会产生严重的社会问题。鉴于麻醉药品和精神药品的这种双重性质,联合国先后通过了《经修正的1961年麻醉品单一公约》(以下称麻醉品公约)和《1971年精神药物公约》(以下称精神药物公约),要求各缔约国对麻醉药品和精神药品实行严格管制,并保证合理用药需求。
  
  我国于1985年加入了上述两个公约,并按照公约的要求,国务院分别于1987年和1988年制定了《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》,规定对麻醉药品和精神药品采取严格审批、定点控制等多项管制措施。这两个法规实施十多年来,对保证医疗用药合理需求,防止其流入非法渠道,发挥了积极作用。但是,实践中也出现了一些新情况、新问题:一是麻醉药品和精神药品的生产、经营、储运、使用等环节都不同程度地存在管理不到位等情况,麻醉药品和精神药品流入非法渠道的情况时有发生。二是合理的用药需求难以得到保证。目前麻醉药品、精神药品流通环节多,且层层加价,致使许多应当用药的患者用不起麻醉药品、精神药品。
  
  因此,在总结《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》实施经验的基础上,按照确保麻醉药品和精神药品“管得住,用得上”的总体思路,制定《麻醉药品和精神药品管理条例》,以更好地保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止其流入非法渠道。
  
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
  
  一、管理机构
  
  国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除《麻醉药品和精神药品管理条例》另有规定的外,任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
  
  国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作,并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
  
  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
  
  麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
  
  二、麻醉药品和精神药品各环节的管理
  
  麻醉品公约和精神药物公约对麻醉药品和精神药品的种植、生产、经营、运输、储存、使用等均规定了明确的管制措施。根据公约的相关规定并总结现行《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》的实施情况,《麻醉药品和精神药品管理条例》对麻醉药品、精神药品的各个环节设定了严格的管理制度:
  
  (一)对麻醉药品药用原植物的种植和麻醉药品、精神药品的生产实行总量控制。
  
  国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量,对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划,制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划,种植麻醉药品药用原植物。麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定,其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
  
  国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量,确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局,并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
  
  国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量,确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是,供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
  
  (二)对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用单位实行审批制度,并设定严格的审批条件。
  
  开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当经国务院药品监督管理部门批准。从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
  
  医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时,应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门,并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
  
  开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件
  
  1.以医疗、科学研究或者教学为目的;
  
  2.有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度;
  
  3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
  
  麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件:
  
  1.有药品生产许可证;
  
  2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;
  
  3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;
  
  4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;
  
  5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;
  
  6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;
  
  7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;
  
  8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
  
  9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
  
  麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:
  
  1.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
  
  2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
  
  3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
  
  4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
  
  麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
  
  医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件:
  
  1.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员;
  
  2.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;
  
  3.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
  
  (三)严格限定麻醉药品、精神药品生产经营企业的销售渠道。
  
  《麻醉药品和精神药品管理条例》规定:生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给有该类药品经营资格的企业或者经批准的其他单位,不能直接销售给医疗机构;全国性批发企业原则上只能把麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业;区域性批发企业原则上只能在本省、自治区、直辖市范围向有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;麻醉药品和第一类精神药品不得零售
  
  定点生产企业应当依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定批准的其他单位。全国性批发企业可以向区域性批发企业,或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
  
  全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时,应当明确其所承担供药责任的区域。
  
  区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时,应当明确其所承担供药责任的区域。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
  
  麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易,但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
  
  (四)实行麻醉药品、精神药品专门处方资格和专用处方制度。
  
  《麻醉药品和精神药品管理条例》规定:只有经考核合格、取得专门处方资格的执业医师才能在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方;执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品。
  
  医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格的,授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况,定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门,并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则,使用麻醉药品和精神药品。
  
  执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记;对不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的,处方的调配人、核对人应当拒绝发药。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
  
  (五)确保麻醉药品和精神药品的运输安全。
  
  《麻醉药品和精神药品管理条例》规定:实行麻醉药品和第一类精神药品运输证明制度,托运人没有运输证明的,承运人不得承运;麻醉药品和第一类精神药品应当优先通过铁路并使用集装箱或者铁路行李车运输,没有铁路需要通过公路或者水路运输的,应当由专人负责押运。
  
  托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管,不得涂改、转让、转借。托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续,应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本,并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的,承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本,以备查验。
  
  通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的,应当使用集装箱或者铁路行李车运输,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的,应当由专人负责押运。
  
  关于麻醉药品和精神药品的邮寄由各省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品,并将指定的邮政营业机构名单报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家邮政局备案。指定收寄的邮政营业机构应具备如下条件:
  
  1.有保证麻醉药品和精神药品安全邮寄的管理制度;
  
  2.没有违反有关禁毒的法律、法规规定的行为;
  
  3.封装设备齐全。
  
  醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)。邮寄证明一证一次有效。办理邮寄证明时需要提供以下资料:
  
  1.麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表;
  
  2.加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(仅药品生产、经营企业提供);
  
  3.加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;
  
  4.经办人身份证明、法人委托书。
  
  经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查合格的,应在1日内发给邮寄证明。邮寄证明样式由国务院药品监督管理部门制定,省级药品监督管理部门印制。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品时应当查验、收存邮寄证明并与详情单相关联一并存档,依据邮寄证明办理收寄手续。没有邮寄证明的不得收寄。邮寄证明保存1年备查。寄件人应当在详情单货品名称栏内填写“麻醉药品”或“精神药品”字样,详情单上加盖寄件单位运输专用章。邮寄物品的收件人必须是单位。邮寄麻醉药品和精神药品应在窗口投交,邮政营业机构应当对收寄的麻醉药品和精神药品进行查验、核对。邮政营业机构应积极配合寄件单位查询邮件在途情况。收件单位应确定经办人办理收取麻醉药品、精神药品邮件。邮件到达收件单位,经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章;收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的,经办人应在详情单上签字并加盖收件单位公章,同时出示经办人身份证明。承担麻醉药品和精神药品邮寄业务的邮政营业机构应严格执行安全管理制度,采取必要的防范措施,保证麻醉药品和精神药品在邮寄过程中的安全。
  
  邮政营业机构应当每季度将收寄麻醉药品和精神药品情况集中上报所在地省、自治区、直辖市邮政主管部门,由省、自治区、直辖市邮政主管部门汇总后报国家邮政局。邮寄过程中发生麻醉药品丢失、损毁、被盗的,邮政营业机构按邮政有关规定赔偿。其中丢失、被盗的,还应报当地公安机关、邮政主管部门和药品监督管理部门。
  
  (六)运用网络等现代技术手段,加强信息收集和部门间的信息交流,提高监管实效。
  
  《麻醉药品和精神药品管理条例》规定:省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络,对生产、批发企业和使用单位的麻醉药品、精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控,并与公安机关做到信息共享;尚未连接监控信息网络的相关单位,应当每月以电子信息、传真或者书面等形式向药品监督、公安等部门进行报告;药品监督、公安、卫生等部门应当互相通报管理信息并协助开展工作。
  
  省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络,对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控,并与同级公安机关做到信息共享。
  
  第五十九条 尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位,应当每月通过电子信息、传真、书面等方式,将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向,报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关;医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。
  
  药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项,应当同时报送同级公安机关。公安机关接到报告、举报,或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时,应当及时开展调查,并可以对相关单位采取必要的控制措施。
  
  三、麻醉药品、精神药品流入非法渠道的行政控制和查处
  
  为了严格控制已经发生滥用或者可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品,严肃查处流入非法渠道的案件,《麻醉药品和精神药品管理条例》主要规定了三方面制度:
  
  (一)根据药物发生滥用的情况,及时调整麻醉药品目录和精神药品目录。
  
  《麻醉药品和精神药品管理条例》规定:上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用,已经造成或者可能造成严重社会危害的,国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
  
  (二)对已经流入或者可能流入非法渠道的麻醉药品、精神药品采取必要的控制措施。
  
  《麻醉药品和精神药品管理条例》规定:对已经发生滥用,造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种,国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品,国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准,并予以公布。药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时,应当责令其立即排除或者限期排除;对有证据证明可能流入非法渠道的,应当及时采取查封、扣押的行政强制措施,在7日内作出行政处理决定,并通报同级公安机关。药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时,应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时,药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。公安机关接到报告、举报,或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时,应当及时开展调查,并可以对相关单位采取必要的控制措施。
  
  (三)对麻醉药品、精神药品流入非法渠道的案件,由公安机关依法查处。
  
  《麻醉药品和精神药品管理条例》规定:对麻醉药品、精神药品从种植到使用各环节中出现药品流入非法渠道,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由公安机关依法查处。
  
  四、保证合理用药需求
  
  为了履行麻醉品公约和精神药物公约的义务,保证确需使用麻醉药品和精神药品的患者获得药品,《麻醉药品和精神药品管理条例》主要规定了三方面制度:
  
  (一)减少麻醉药品和第一类精神药品流通层次。
  
  《麻醉药品和精神药品管理条例》规定:全国性批发企业经批准可以直接向使用单位供应麻醉药品和第一类精神药品;区域性批发企业除从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品外,经批准还可以从定点生产企业直接购进;因地理位置特殊,区域性批发企业经批准可以向本省、自治区、直辖市以外的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
  
  (二)对麻醉药品和精神药品实行政府定价,并逐步统一全国零售价格。
  
  《麻醉药品和精神药品管理条例》规定:在政府制定麻醉药品和精神药品的出厂和批发价格的基础上,逐步实行全国统一零售价格。
  
  (三)规定执业医师按照临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品的义务。
  
  《麻醉药品和精神药品管理条例》规定:医务人员应当按照临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品,满足患者的合理用药需求;在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时,患者或者其亲属可以向执业医师提出申请,具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的,应当及时为患者提供所需药品。
  
  麻醉药品和精神药品具有两重性:一方面,它同其它药品一样具有医疗和科学价值;另一方面,其独特的药理作用生理作用使之具有易成瘾、易产生药物依赖的“毒性”。也就是说,这类药品使用得当可以治病救人,使用不当会严重危害人体健康,引起社会动荡。因此,必须严格监管麻醉药品和精神药品。我国十分重视麻醉药品和精神药品的立法和监管工作,随着我国法制化建设的逐步发展,有关麻醉药品和精神药品管理的法规体系必将得到更好的健全和完善,《麻醉药品和精神药品管理条例》也必将得到更好的贯彻实施。
  
第三节 法律责任
  
  一、行政责任
  
  (一)药品监督管理部门、卫生主管部门违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;
  
  1.对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
  
  2.未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的;
  
  3.未依法履行监督检查职责,应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处,或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的;
  
  4.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的其他失职、渎职行为。
  
  (二)麻醉药品药用原植物种植企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
  
  1.未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;
  
  2.未依照规定报告种植情况的;
  
  3.未依照规定储存麻醉药品的。
  
  (三)定点生产企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
  
  1.未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;
  
  2.未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;
  
  3.未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
  
  4.未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;
  
  5.未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
  
  (四)定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。
  
  (五)定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
  
  1.未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;
  
  2.未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;
  
  3.未对医疗机构履行送货义务的;
  
  4.未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;
  
  5.未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
  
  6.未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;
  
  7.区域性批发企业之间违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
  
  (六)第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。
  
  (七)违反关于麻醉药品和精神药品购买的规定的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。
  
  (八)取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:
  
  1.未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;
  
  2.未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方,或者未依照规定进行处方专册登记的;
  
  3.未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;
  
  4.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;
  
  5.未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
  
  (九)具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
  
  (十)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书。 处方的调配人、核对人违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
  
  (十一)违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。
  
  (十二)收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定办理邮寄手续的,由邮政主管部门责令改正,给予警告;造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的,依照邮政法律、行政法规的规定处理。
  
  (十三)提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。
  
  (十四)药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。
  
  (十五)药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
  
  (十六)定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
  
  (十七)定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。
  
  (十八)发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定未采取必要的控制措施或者未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。
  
  (十九)依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款。
  
  (二十)违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害,尚不构成犯罪的,由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的,应当立即通报所在地同级公安机关,并依照国家有关规定,将案件以及相关材料移送公安机关。
  
  药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
  
  二、刑事责任
  
  (一)依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员,违反国家规定,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;情节严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。
  
  向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的,依照《刑法》第三百四十七条的规定定罪处罚。
  
  单位犯前款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照前款的规定处罚。
  
  (二)药品监督管理部门、卫生主管部门违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,有下列情形之一的,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  
  1.对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权做出准予行政许可决定的;
  
  2.未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的;
  
  3.未依法履行监督检查职责,应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处,或者未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的程序实施监督检查的;
  
  4.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的其他失职、渎职行为。
  
  (三)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
  (四)药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
  (五)依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
  (六)违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
[责任编辑]杜新忠
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