Alkermes公司于2005年4月5日公布了纳曲酮长效注射剂（naltrexone，Vivitrex）的III期临床研究结果。每月1剂本品结合心理辅导使酒精依赖患者的平均酗酒天数从每月的19天显著减少至3天。这项研究发表在本周的《美国医学会杂志（JAMA）》上，是评价用药物治疗酒精依赖的最大型、最全面的临床研究之一。

　　这项多中心双盲安慰剂对照的III期临床研究包括624例患者，其中90%以上患者在研究开始时为正在酗酒者。患者每月1次经注射随机给予本品 380mg（205例）、190mg（210例）或安慰剂（209例），持续6个月。所有患者在6个月研究期间接受标准的、在低亮度环境下的心理辅导，包括12次对话。

　　研究结果显示，与安慰剂相比，Vivitrex显著降低酗酒率（P＝0.0245）。在本品380mg治疗组中，6个月治疗期间患者的平均酗酒天数从研究前的每月19天减少至3天；Vivitrex在治疗的第一个月就使酗酒天数减少，且这种疗效在6个月治疗期间保持。Vivitrex通常耐受性良好。不良反应主要为轻度并随时间而减少。3种最常见不良反应为恶心、头痛和疲乏。注射部位反应治疗组较安慰剂组更常见。约1%的患者因注射部位反应退出研究。“可注射纳曲酮有效且耐受性良好的研究结果给予医生和患者对于一种用于治疗酒精依赖的重要新手段的希望。”国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）治疗和恢复研究部副主任Raye Litten说。

　　本品是采用Alkermes的Medisorb药物输送专利技术。纳曲酮与脑内阿片受体结合，不具有成瘾性，不良反应轻。据认为纳曲酮通过阻断阿片受体减少酒精依赖患者对酒精的渴望并使患者更能抵制对过量饮酒的强烈欲望。2005年3月31日， Alkermes向美国FDA提交了本品的新药申请。

    链接一、纳曲酮长效制剂完成III期临床试验

    最近，Alkermes制药公司向美国食品药品管理局（FDA）申请长效的纳曲酮制剂Vivitrex用于治疗酒精依赖性。这种新的长效制剂刚刚结束III期临床试验。

    纳曲酮是一种吗啡拮抗剂。它的短效制剂已经上市很多年，用于治疗酒精成瘾性和鸦片成瘾性，需一日注射一次。新产品是一个月注射一次的长效制剂，研发者称，这样可以提高老年病人服药的方便性。据悉，新的制剂是一种用可降解聚合物制成的微囊注射剂，肌肉注射后，慢慢溶解，产生长效的作用。

    临床试验对象是嗜酒成瘾的病人。在6个月的临床试验中，研究者随机选择624位病人，肌肉注射380毫克或190毫克纳曲酮长效制剂Vivitrex，同时和安慰剂进行对照试验。与对照试验组比较，380毫克剂量组醉酒事件减少25%，190毫克剂量组减少17%。(P=0.07)。对于不同人群，效果有差异，对男性病人效果较好。

    领衔临床试验的美国北卡罗林那大学医学院的Dr.JamesGarbutt认为，该产品最重要的特点是可以和其他治疗方法并用，并作为治疗的基础。据介绍，该产品具有治疗鸦片毒瘾和其他的成瘾性疾病的潜在可能性，但还需要进一步的试验。

    链接二、纳曲酮或行为疗法能有效治疗酒精依赖

    最新研究表明，纳曲酮或行为疗法能有效治疗酒精依赖，研究结果发表在5月3日出版的《美国医学协会杂志》中。

    根据最新酒精依赖(酒精中毒)诊断标准，美国有8百万人因酒精依赖发病和死亡。在处理护理中，有20-36％的酒精依赖患者中的大部分从来没有进行过治疗，即使有接受治疗的，也没有受到专门的护理。

    近日，美国FDA批准了一些行为疗法和两种药物——纳曲酮和阿坎酸，它们能有效治疗酒精依赖。然而，目前还没有大规模的随机控制研究能用以证明药物与行为疗法的结合与否对于改善治疗结果的影响。

    美国南卡罗莱纳州医科大学的研究人员对纳曲酮、阿坎酸单独使用或同时使用以及结合行为干涉(CBI)与否在治疗酒精依赖中的有效性进行了研究。参试人员在治疗期间分别进行纳曲酮、阿坎酸、CBI以及安慰剂治疗，结果表明纳曲酮能降低酒精依赖症状。而在16周的治疗期间，阿坎酸与安慰剂相比没有表现出显著的影响作用。

    结果显示，纳曲酮与特殊疗法如CBI相比，会产生相似的疗效。研究人员没有发现有迹象表明阿坎酸的有效性，也没有显示出纳曲酮、阿坎酸和CBI结合起来的有效性。对于酒精依赖而言，纳曲酮的治疗似乎是可行的，尤其是在初期，可加大治疗效果。研究结果为有效治疗酒精依赖提供了新的策略。