本品是一种不需要任何仪器设备的尿液检测法，应用单克隆抗体技术从而特异性地定性检测尿液中的氯胺酮，从而达到检测嫌疑人员的尿 液中是否含有氯胺酮代谢物来判断该嫌疑人是否用过氯胺酮。本品推荐阈值为1000ng/ml。

　　

　　

　　本品采用高度特异性的免疫亲和层析方法，试剂盒含有被事先固定于膜上测试区（T）的氯胺酮偶联物和被胶体金标记的抗氯胺酮单克隆抗体。

　　

　　测试时，尿样滴入试剂盒孔内，尿样随之在毛细效应下向上层析。如氯胺酮的尿样中浓度低于1000ng/ml时，在测试区内（T） 会出现一条紫红色条带。如果氯胺酮的尿液中浓度高于1000ng/ml时，在测试区内（T）由于竞争反应不会与氯胺酮偶联物结合 而不出现紫红色条带。无论氯胺酮是否存在于尿液中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）。质控区内（C）所显现的紫红色条带 是判定是否有足够尿样，层析过程是否符合正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

　　

　　【包装组成】

　　

　　KET 胶体金法检测试剂盒 (50人份)

　　

　　使用说明书 (1份)

　　

　　【检测所需设备】

　　

　　计时器

　　

　　一次性洁净塑料尿杯或玻璃容器

　　

　　【标本收集】

　　

　　尿液标本必须收集在洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器内。尿液若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上 部清液检测。若不能及时送检，尿样标本在2-8℃冷藏可保存48小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。

　　

　　【操作步骤】

　　

　　在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明，使用前将本品和尿液标本恢复至室温。从原包装铝箔袋中取出试剂盒，（注意：在打开铝箔袋前应先恢复至室温）在1小时内应尽快地使用，特别是在室温高于30℃，并且在高度潮湿的环境中应尽快地使用。将试剂盒置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴无空气泡的尿样(约100ul)于加样孔内。等待紫红色条带的出现，测试结果应在5分钟时读取。10分钟后判定无效。

　　

　　【质控】

　　

　　在质控区（C）中出现的紫红色条带是作为一种内在的质量控制标准。标准质控物没有与本试剂盒一起提供。但是建议作为良好的实验室测试手段，阳性、阴性标准液应在每天检测样品前先配制并进行结果测 试，以确定是否使用了正确的操作步骤和得到正确的测试结果。

　　

　　【结果判定】

　　

　　阳性（+）：仅质控区（C）出现一条紫红色条带。在测试区（T）内无紫红色条带出现。阳性结果表明：氯胺酮在阈值（1000ng /ml)以上。

　　

　　阴性（-）：两条紫红色条带出现。一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区（C）内。阴性结果表明：氯胺酮在阈值（1000n g/ml)以下。

　　

　　无效：质控区（C）未出现紫红色条带。表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试 剂盒重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

　　

　　注意：测试区（T）内的紫红色条带可显现出颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色 带也应判定为阴性结果。

　　

　　【灵敏度】

　　

　　初步推荐本品氯胺酮阳性判断阈值为1000ng/ml，本品经证明能定性检测尿液中的氯胺酮，阈值为1000ng/ml。

　　

　　【特异性】

　　

　　下列药品在浓度高于或等于以下所列浓度时显示阳性反应：美沙酮50000 ng/ml、美沙酮一级代谢物25000 ng/ml、哌替啶12500 ng/ml、甲氧基苯丙胺12500 ng/ml、甲基苯丙胺（冰毒）12500 ng/ml、甲基苯丙胺12500 ng/ml、异丙嗪25000 ng/ml、4-羟基苯环己哌啶50000 ng/ml、苯环己哌啶25000 ng/ml。

　　

　　下列药品在浓度小于等于100μg/ml时不引起交叉反应，表明该方法具有良好的特异性：甲基苯丙胺、甲基麻黄素、 麻黄素、苯巴比妥、阿米替林、利多卡因、亚甲基二羟脱氧麻黄碱、对乙酰氨基酚、氨苄青霉素、阿司匹林、阿托品、甲氧萘丙酸、脱氧 麻黄碱、丙咪嗪、氯苯吡胺、脱氢肾上腺素、咖啡因、右旋溴非尼腊明、苯乙胺、氯奎、二甲胺安替比林、普鲁卡因、青霉素G、去甲麻 黄素、肾上腺素、雷尼替丁、酚噻嗪、愈创木酚甘油醚、利巴韦林、美沙芬、三甲氧苯扎胺、硫利达嗪、多巴胺、异丙肾上腺素、三氟吡 拉嗪、奎尼丁、苯佐卡因、红霉素、舒林酸等。

　　

　　【使用限制】

　　

　　KET胶体金法检测试剂盒仅提供了一种初步的分析结果，必须使用第二种分析方法以确定结果。气相色谱/质谱（GC/MS 色质联机）是目前较好的确认分析方法。

　　

　　KET胶体金法检测试剂盒仅是一种定性的筛选鉴定，不能确定氯胺酮在粉末溶液/饮料/尿液/中的含量。由于在技术上和操作上可能出现的失误，同时也由于标本中存在干扰物质，试剂结果有可能错误，请查阅在特异性中列出的能引起阳性结果的物质。不洁净尿，如含有漂白剂、明矾，可能在正确的分析操作方法下也会产生错误的结果。

　　

　　

　　原包装应储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用。