目的:  比较盐酸哌甲酯控释片（专注达TM）与安慰剂用于治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效及安全性。

    方法:  共有121例符合美国精神障碍诊断与统计手册第四版（DSM-IV）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准的患儿完成双盲研究。研究观察包括2个阶段，即2周的双盲治疗期和2周的开放治疗期。双盲治疗期受试者将依照1：1的随机比例随机分入A（先服专注达TM再服安慰剂）或B（先服安慰剂再服专注达TM）两个治疗顺序组。受试者分别接受各1周的盐酸哌甲酯控释片（专注达TM）治疗和安慰剂治疗，并根据基线期有效药物剂量水平最终确定接受治疗的药物剂量水平。

    结果:  与安慰剂组相比，专注达TM治疗7天后，主要疗效指标分析（由教师评定的IOWA Conners量表I/O分项）评分明显降低。专注达组为4.92，安慰剂组为6.70， 两组的差异有显著性（P<0.0001）；同时在其它次要疗效指标的观察中（包括：由家长评定的IOWA Conners量表I/O分项评分、家长和教师分别评定的O/D分项评分、教师评定的同伴交往量表、家长评定的家庭活动状况量表、研究者评定的CGI量表以及家长和教师分别评定的总体印象量表），专注达TM治疗的量表评定结果明显优于安慰剂治疗组，且两组的差异有显著性（ITT和PP人群，P<0.01）。说明专注达TM的临床治疗效果优于安慰剂。在双盲治疗期与研究药物有关的不良事件发生率：专注达治疗组14.88%，安慰剂组7.44％，两组的差异无显著性（P>0.05）。 
 
    结论:  专注达TM用于ADHD的临床疗效优于安慰剂；而且专注达TM的治疗是安全的，与安慰剂相比，在不良事件的发生率、生命体征、实验室检查方面的差异无显著性。