一、特殊药品监管工作基本情况

　　(一)特殊药品监管组织体系进一步健全，监管队伍得到加强

　　1998年以来随着药品监督管理体制改革的深入，我们充分发挥垂直管理的体制优势，逐步形成了国家、省(区、市)、地(市)、县(市)四级特殊药品监管主体，监管职责进一步明确：加强国家麻醉品实验室建设，组织成立了麻醉药品专家委员会；国家药物滥用监测中心指导下的省级药物滥用监测网络基本形成；2003年指导成立了中国麻醉药品协会，充分发挥行业自律作用。从而基本形成了依法监管、科学公正、行业自律的特殊药品监管组织体系。各级药品监管部门都针对特殊药品监管涉及面广、环节多、政策性强、工作内容具体、监管责任和监管难度大的特点，选派了认真负责的药品安全监管人员负责特殊药品监管工作。我局还先后数次对省级特殊药品监管人员进行培训，各省级药品监管部门也开展对省以下特殊药品监管人员的培训，特殊药品监管人员的自身素质与依法行政水平不断得到提高。药品GMP、GSP检查员、各级药品稽查执法人员也通过了不同形式的特殊药品监管法规培训。从而构建了以特殊药品监管人员为主，药品GMP、GSP检查员及稽查执法人员配合的综合监管队伍，特殊药品监管队伍及人员素质得到加强。

　　(二)特殊药品生产经营监管日益规范化

　　各级药品监管部门充分利用特殊药品监管手段，做到监督、引导和帮助的有机结合，促进了特殊药品生产经营的健康发展。目前国际上常用的麻醉药品品种我国基本上都能生产，通过GMP认证和企业的资产重组，已初步形成了近10家初具规模的麻醉药品生产基地；生产麻醉药品的原料基地——甘肃省农垦总公司从过去单一人工割浆生产阿片膏，转变为现在两种生产方式并举，且以工业化提取药用罂粟浓缩物 (CPS)为主，完全能够满足麻醉药品原料药生产对原料的需求；对麻醉药品流通体制进行了改革，扩大了经营网点，经调整目前全国二级麻醉药品经营企业共457家，并适度引入竞争机制，进一步改善了供药环境，有效保证了麻醉药品的医疗需求。同时，还组织对第二类精神药品批发、零售企业进行了资格认证工作。

　　根据特殊药品生产经营中出现的问题，国家食品药品监督管理局先后对部分特殊药品品种采取了撤消批准文号、调整管理级别等措施，进一步规范了特殊药品的生产经营行为。

　　(三)完善麻醉药品用药政策，进一步满足医疗使用

　　1998年以来，根据世界卫生组织和联合国禁毒署的有关要求，结合我国麻醉药品临床使用情况，国家食品药品监督管理局商卫生部对麻醉药品用药政策进行了完善，进一步方便了临床使用，扩大了合理用量，更好满足了医疗需求。另外，各级药品监管部门积极配合有关部门和单位，加强麻醉药品用药政策和法规的宣传，促使医务人员转变用药观念，临床用药结构逐步趋于合理。

　　(四)特殊药品监管法规建设和行政审批制度改革进一步向前推进

　　从1999年开始，国家食品药品监督管理局就组织人员着手对国务院颁布的《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》进行修改，修订送审稿已于2003年3月27日上报国务院审议。预计该条例2004年下半年颁布实施。另外，从1998年起，国家食品药品监督管理局先后制定或修订并颁布了《戒毒药品管理办法》、《麻黄素管理办法》(试行)、《咖啡因管理规定》等特殊药品监管部门规章和一系列规范性文件。各地也根据本辖区具体情况，制定了切合实际的实施办法和行之有效的管理措施，特殊药品监管法规体系进一步完善，特殊药品监管工作更加规范和强化。

　　按照国务院行政审批改革领导小组的部署，结合药品监管行政审批制度改革，国家食品药品监督管理局对特殊药品行政审批项目进行了清理，经批准取消了三项特殊药品行政审批项目，对保留的特殊药品行政审批项目初步进行了事权划分，为进一步提高特殊药品监管行政效率、明确职责。强化日常监管奠定了基础。

　　(五)紧紧围绕禁毒工作抓好特殊药品监管

　　国家食品药品监督管理局认真履行禁毒工作职责，每年都根据全国禁毒工作计划，安排有关特殊药品监管工作。 2002年，为积极配合全国禁毒严打整治专项斗争，对特殊药品监管工作进行了专门部署；2003年，按照国家禁毒委的安排，在药品监管领域部署了禁毒执法检查活动。各地药品监管部门认真落实，周密部署，取得了预期的效果。

　　紧紧围绕禁毒工作，为有效防止特殊药品流入非法渠道，加强特殊药品重点环节、重点品种的监管。一是2001年、2002年对麻醉药品经营环节进行验收和调整，普遍加强了麻醉药品经营企业硬件和软件建设，基本杜绝了麻醉药品从经营环节流入非法渠道；二是加大了对国家麻醉药品146仓库的管理，新的地下仓库正式建成并投入使用，并协调解决了146仓库定点武装保卫问题，确保了麻醉药品原料的储存安全；三是针对个别特殊药品滥用情况和流弊案件，强化了对咖啡因、麻黄素、氯胺酮等特殊药品的监管力度，并于 2003年6、7月份部署了盐酸二氢埃托啡片经营和使用环节以及第二类精神药品监督管理专项检查工作。

　　(六)药物滥用监测工作取得新的进展

　　药物滥用监测工作是麻醉药品、精神药品监管的一项基础性工作，1998年以来，国家食品药品监督管理局在以往工作的基础上，积极推进该项工作向纵深发展。进一步建立、健全药物滥用监测网络，拓宽监测范围，提高了药物滥用监测质量。到2002年底，对在此以前成立16个省级药物滥用监测站进行复核的基础上，在9个省(市)成立了药物滥用监测站，截至目前除西藏自治区外，已建立了30个省级药物滥用监测站，从而形成了覆盖全国的药物滥用监测网络。

　　同时，委托国家药物滥用监测中心组织有关人员开展了中枢兴奋剂、曲马多、含可待因复方制剂等品种的药物依赖性流行病学调查，为麻醉药品、精神药品监管提供了科学依据。另外，国家药物滥用监测中心编辑出版了3册《药物滥用监测报告书》(1995至1999年、2000年至2001年、2002年)。我局还积极配合有关部门，制定了《苯丙胺类兴奋剂滥用及相关障碍的诊断治疗指导原则》和《海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作暂行方案》，规范了戒毒治疗行为。

　　(七)认真履行联合国有关药物管制公约

　　国家食品药品监督管理局作为中国政府执行联合国《一九六一年麻醉品单一公约》和《一九七一年精神药品公约》的主管部门，认真履行了公约规定的义务。根据联合国麻委会有关管制物质范围变化的决议，及时对我国麻醉药品、精神药品品种进行调整和补充；对有关麻醉药品、精神药品进出口贸易及时进行国际核查，定期向联合国麻管局报送麻醉药品、精神药品生产、消费、库存和进出口数据；作为中国代表团成员，每年派员参加联合国麻委会，及时与各国就麻醉药品管理进行沟通和交流。

　　1998年以来，在各级药品监管部门的努力下，特殊药品监管法规建设和行政审批制度改革进一步向前推进，国家药物滥用监测中心指导下的省级药物滥用监测网络已初步形成，特殊药品日常监管得到进一步加强，特殊药品生产经营监管日益规范，完善并落实了特殊药品用药管理规定，保证了特殊药品的合法需求并有效防止流入非法渠道。

　　二、特殊药品监管存在的问题

　　在看到特殊药品监管取得成绩的同时，也应该清醒地认识到特殊药品监管工作面临的严峻形势。当前我国毒品形势依然严峻，有的犯罪分子已把医疗使用的特殊药品作为获取毒品或制毒前体的重要目标，对医疗合理使用特殊药品造成很大冲击，也给特殊药品的监管带来新的困难；而我国麻醉药品医疗消费水平在全球仍处于较低水平。根据联合国麻管局的统计，我国麻醉药品消费量仅为发达国家平均水平的 1／150，发展中国家平均消费水平的1／3。这些与我国高速发展的经济形势和全面建设小康社会的要求不相适应。改善特殊药品生产供应，完善并落实用药管理规定，扩大医疗使用，是摆在食品药品监管部门和卫生主管部门面前的重要课题。目前特殊药品监管还存在以下主要问题：

　　(一)全国药品监管体系虽然已经建立起来，但监督管理的力量还比较薄弱，财政支持也不到位，监管人员素质和依法行政水平也有待提高，监管的覆盖面不够广泛，存在着越到基层特殊药品的监管任务越重，监管力量却越薄弱的被动局面。

　　(二)特殊药品监督管理的基础性建设尚待加强。我国虽已建立了30个省级药物滥用监测机构，但人员匮乏，投入不足，造成现有的药物滥用监测网络难以全面、准确地收集药物滥用监测数据，也很难根据特药监管工作的需要开展相应的流行病学调查及专项课题研究。另外，目前我们还没有建立起特殊药品滥用和安全管理突发事件的快速反应报告系统以及特殊药品信息化管理系统，不能有效地对特殊药品的流向实行全面动态监控。

　　(三)随着医药企业重组兼并步伐加快，少数特殊药品生产经营企业在改组、改制等变化和市场竞争过程中，放松了内部管理，造成特殊药品安全管理隐患，给犯罪分子以可乘之机。

　　(四)特殊药品为临床医疗事件中不可或缺的一类药品，在医疗机构中广泛使用。但医疗机构量大，分布广，监管难度大，尤其是部分乡镇卫生院等基层医疗机构法制意识淡薄，对特殊药品管理不严格，成为特殊药品监管的薄弱环节。

　　三、进一步加强特殊药品监管工作的设想

　　麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品一旦流入非法渠道，必然转为毒品，造成滥用，危害社会。为此，食品药品监督管理系统一直针对特殊药品监管存在的问题不断 采取切实可行的措施，我们将进一步完善特殊药品的监督管理工作，以适应当前我国毒品形势和人民群众对特殊药品用药需求不断增长的需要。今后一段时间特殊药品监管工作的基本思路是：全面贯彻党的“十六大”精神和“三个代表”重要思想，坚持以人为本的科学发展观，认真落实药品监督管理工作整体部署，加强特殊药品监管的基础性工作，推进生产流通体制改革，完善麻醉药品用药政策，依法监督管理，保证医疗需求，防止流入非法渠道。

　　(一)进一步强化特殊药品的日常监管

　　加强特殊药品监管对满足广大人民群众的用药需求，保证用药安全，维护社会稳定具有极其重要的意义。为此，国家食品药品监督管理局在2003年9月初召开的全国特殊药品监管工作会议上，要求省及省以下各级药品监管部门从贯彻“三个代表”重要思想的高度，增强特殊药品监管的敏感性，充分认识特殊药品监管无小事和特殊药品流入社会后的严重危害性，加强领导，进一步充实和加强特殊药品监管力量，落实监管责任。要求各级食品药品监管部门充分利用药品监管的综合手段加强对特殊药品生产、经营和使用的监管，做到特殊药品监管与药品市场监督有机结合，专项检查与日常监管有机结合，把特殊药品监督管理工作做实、做细、做好。同时，还要充分发挥有关行业组织的自律作用，并将其与政府监管有机结合，使特殊药品生产经营管理工作得到真正规范和加强。今后要采取有效措施，着力加强与禁毒工作密切相关的麻黄素、咖啡因、氯胺酮以及度冷丁等重点品种的监管。同时通过政策引导，宣传培训及企业自律等综合措施，提高相关生产、经营企业的法律意识和管理水平，防止流弊事件的发生。

　　根据基层医疗机构特殊药品管理出现的问题，食品药品监管部门将会同卫生主管部门，采取有效措施，着重加强对麻醉药品使用环节的监管，督促医疗机构建立、健全内部规章制度，明确管理责任，切实落实“五专”(专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记)要求，不折不扣地贯彻执行《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》。2004年下半年拟对全国具有麻醉药品使用资格的医疗机构特别是县级以下的基层医疗机构麻醉药品使用和管理情况进行全面整顿，符合管理要求的，重新核发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并强化日常监管，从而进一步提高麻醉药品使用环节的整体管理水平，确保麻醉药品满足医疗需求，严防麻醉药品由使用环节流入非法渠道。

　　对监督检查中发现的违反特殊药品监管法规、规章的行为，要求各级药品监管部门按照“五个不放过”的原则，做到特殊药品的来源去向不查清不放过，涉及的单位和责任人不查清不放过，案件产生的原因不分析透不放过，涉案人员未得到应有处罚的不放过，今后防范措施不落实不放过。

　　(二)做好有关特殊药品监管的基础性工作

　　建立麻醉药品、精神药品滥用和安全管理突发事件的应对机制，对减少麻醉药品、精神药品流弊后对社会的危害具有极其重要的意义。因此，必须着手做好以下三方面的工作：

　　1、进一步加强药物滥用监测工作。国家应加大财政投入，在建立省级药物滥用监测机构的基础上，进一步建立或健全省、地(市)、县三级药物滥用监测网络。

　　同时，各级药品监管部门等相关部门要密切配合，加大对药物滥用监测网络支持力度，使其更全面、准确地收集药物滥用监测数据，预测滥用趋势，充分发挥药物滥用监测在加强麻醉药品、精神药品监管工作中的技术支撑作用。对滥用较严重的麻醉药品、精神药品及时采取停止生产、销售、使用或限定使用范围和用途等行政措施。

　　2、尽快利用现代化手段加强麻醉药品、精神药品的监管，建立麻醉药品、精神药品生产、经营和使用的计算机统计监控网络，实现对麻醉药品、精神药品流向的动态监控。

　　3、药品监管系统要尽快建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用事件的处理、报送制度。发生麻醉药品、精神药品流弊和滥用事件，所在地药品监管部门一经发现，必须立即将有关情况逐级上报国家食品药品监督管理局，同时报送所在地政府和有关部门，并及时派药品监督执法人员到现场调查处理，必要时可开展药物滥用专项流行病学调查和研究，以便采取切实有效措施，最大限度减少药物对社会的危害。

　　(三)加强特殊药品监管法规建设

　　2004年下半年国务院将颁布实施修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局要及时做好相关配套规章的制定或修订工作，制定切合实际的实施办法和行之有效的管理措施，积极开展相应的宣传贯彻和培训工作。今年又是实施《行政许可法》的第一年，我们将通过该条例的贯彻实施，全面提高对特殊药品的依法行政水平，使特殊药品的监督管理工作进一步向法制化和制度化方向推进，以真正达到联合国药物管制公约“保证医疗需求，防止流入非法渠道”的宗旨。另外，我局还将积极配合制定《易制毒化学品管理条例》，并做好药品类易制毒化学品相应规章的修订和宣传工作，切实加强药品类易制毒化学品的监督管理。

　　(四)完善政策，方便合理用药

　　继续推进麻醉药品生产流通体制改革，在严格管理的前提下适度引入竞争机制，逐步形成符合现代药品流通规律的麻醉药品供应模式。完善并落实用药政策，加速临床麻醉药品用药结构的调整。并配合国家发改委修订1987年颁布的《麻醉药品作价办法》，降低管理成本，让人民群众能够“用得上、用得起”，满足合理镇痛需要，提高患者生活质量。

　　特殊药品是实行特殊管理的一类药品，合理使用能解除患者病痛，管理不当流入非法渠道会危及社会安定。因此，特殊药品监管是药品监管工作的重要组成部分，也是药品监督管理部门履行禁毒工作职责的具体体现，更是全面建设小康社会满足人民群众特殊药品用药需求和禁绝毒品维护社会稳定的必然要求。随着对外开放的不断深入和市场经济的发展，我国特殊药品的监督管理工作面临许多新情况和新问题，而我国的特殊药品用药水平仍很低，还没有满足广大患者的医疗需求，特殊药品监管任重而道远。国家食品药品监督管理局将严格遵循“依法监督管理，保证医疗需求，防止流入非法渠道”这个根本宗旨，进一步解放思想，事实求是，开拓创新，扎实工作，努力开创特殊药品监管工作的新局面，为我国禁毒事业和全面建设小康社会作出更大的贡献。