鄂药监文[2003]95号 省药品监督管理局关于印发《湖北省戒毒药品美沙酮管理办法》的通知

　　各市、州、直管市、神农架林区药品监督管理局：

　　现将《湖北省戒毒药品美沙酮管理办法》印发给你们，请遵照执行。

　　二○○三年六月十六日

　　第一条  为加强戒毒药品美沙酮管理，保证其正常使用及安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《戒毒药品管理办法》的规定，特制定本办法。

　　第二条  在湖北省内从事戒毒药品美沙酮经营、使用的单位及个人，必须遵守本办法。

　　第三条  戒毒药品美沙酮的定点经营单位，由国家食品药品监督管理局批准、并到国家食品药品监督管理局指定的生产单位采购。

　　第四条  戒毒药品美沙酮的定点经营单位只能对持有省药品监督管理局换发的《戒毒药品购用印鉴卡》和购用计划表的戒毒医疗机构按计划销售。

　　第五条  省药监局核发戒毒医疗机构《戒毒药品购用印鉴卡》和审批购用计划。《戒毒药品购用印鉴卡》有效期两年，期满前2个月需重新提出申请换发印鉴卡。戒毒医疗机构每年10月5日前申报下年美沙酮购用计划，5月5日前申报当年美沙酮增补计划。

　　第六条  新开办戒毒医疗机构申办《戒毒药品购用印鉴卡》需具备以下条件：

　　1. 已取得《医疗机构执业许可证》、《戒毒脱瘾治疗执业许可证》。

　　2. 设有麻醉药品、精神药品、戒毒药品专库，药房有专柜，专库应为砖混或钢混结构的无窗建筑，应备有防盗报警装置；库门和专柜系钢制，并具有抗撞击和抗挪动能力，且装有双锁。

　　3. 至少有一名具有中专以上药学学历或药师以上技术职称的人员负责戒毒药品的管理工作。

　　4. 配备了特药仓库保管人员（即双人双锁、双人验收(发)、双人复核）和专帐。

　　5. 建立了计划、采购、运输、验收、储存、使用、容器销毁、报残损、安全管理、丢失被盗案件报告等10项特药管理制度。

　　第七条  戒毒医疗机构换发《戒毒药品购用印鉴卡》需提交以下资料：

　　1. 单位换发卡申请；

　　2. 填写完整的印鉴卡、申请表、计划表一式四份；

　　3. 单位介绍信、经办人身份证（复印件）；

　　4. 《医疗机构执业许可证》、《戒毒脱瘾治疗执业许可证》复印件；

　　5. 老印鉴卡、已批当年年度计划表 ；

　　6. 《药物滥用监测调查表》年报告总数。

　　上述资料经省禁毒工作领导小组办公室审核同意，报省药品监督管理局审批。换卡需收回旧印鉴卡发给新印鉴卡。

　　第八条  办理戒毒药品年度购用计划，需提交以下资料：

　　1. 申请书；

　　2. 介绍信、经办人身份证（复印件）；

　　3. 《药物滥用监测调查表》年报告总数；

　　4. 《医疗机构执业许可证》、《戒毒脱瘾治疗执业许可证》（复印件）；

　　5. 购用计划表一式四份；

　　6. 印鉴卡，去年所批计划或当年已批计划表；

　　7. 当年追加计划应审核当年购入、使用、库存情况〔购入发票、发药部门登记专册、仓库帐本最后一页（双人签字）复印件，加盖单位公章〕；药品管理自查情况；《药物滥用监测调查表》已报总数。

　　第九条  戒毒药品的运输应采取有效防盗措施，确保戒毒药品的运输安全。

　　第十条  医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方留存两年备查。

　　第十一条  戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售或相互调剂。

　　第十二条  戒毒药品经营、使用单位，应根据各自的特点建立戒毒药品专库或专柜、双门双锁，双人管理，双人复核，专用帐册。

　　第十三条  戒毒药品经营、使用单位，应根据各自的职责制定相对应的、严格的、有效的管理制度，做好执行记录。

　　第十四条  戒毒药品经营、使用单位，如果出现戒毒药品被盗或丢失，应及时向当地药品监督管理部门、公安部门报告。

　　第十五条  对违反本办法规定的单位或个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚，构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。

　　第十六条  本办法由省药品监督管理局负责解释。

　　第十七条  本办法自2003年7月1日起实施。